市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告（2024年第17号）

　　《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。

 

　　市场监管总局

 

　　2024年4月25日

　　特殊医学用途配方食品临床试验 质量管理规范

 

　　第一章  总  则

 

　　第一条 为 了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保 证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益， 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学 用途配方食品注册管理办法》， 制定本规范。

 

　　第二条 本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过 程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、 临床试验总结和报告。

 

　　第三条 特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医 学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权 益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与 知情同意是保障受试者权益的重要措施。

 

　　第四条 承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应 当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的 专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能 力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件， 及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品 验证评价技术机构备案信息系统备案。

 

　　第五条 试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标 准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品 良好生产规范。

 

　　临床试验中的试验用留样样品应当至少保存至样品保质期 结束。

 

　　第六条 临床试验相关方应当妥善记录、处理和保存所有临 床试验的纸质或电子资料，确保真实、准确、全面和可追溯。相 关资料文件应当至少保存至临床试验结束后五年。

 

　　第七条 临床试验相关方应当保护受试者隐私，遵守保密相 关规定。食品安全监督管理部门、伦理委员会、申请人等可按规 定查阅试验的相关资料。

 

　　第八条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

 

　　第二章  职责要求

 

　　第九条 申请人是临床试验的责任人，应当把保护受试者的 安全和权益以及临床试验结果的科学、真实、可靠作为临床试验 的基本考虑，履行以下主要职责：

 

　　（ 一）建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系。

 

　　（二）选择临床试验机构和研究者进行临床试验。

 

　　（三）选派监查员对临床试验开展的全过程进行监查。

 

　　（四）免费提供试验用样品，对试验样品和对照样品的质量

 

　　安全负责。

 

　　第十条 临床试验机构伦理委员会应当保护受试者的安全和 权益，履行以下主要职责：

 

　　（ 一）对临床试验的科学性、伦理性、可行性进行审查，并 出具明确的书面审查意见。

 

　　（二）对研究者的资格进行审查。

 

　　（三）对批准开展的临床试验进行跟踪审查，受理并妥善处 理受试者的相关诉求。

 

　　（四）审查是否存在受试者遭强迫、利诱等参加临床试验的 情形；是否在知情同意书中采用了使受试者或者其监护人放弃其 合法权益的内容。

 

　　（五）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施或者 受试者出现非预期严重损害的临床试验。

 

　　第十一条 研究者是实施临床试验并对受试者安全和权益及 临床试验质量负责的试验现场负责人，履行以下主要职责：

 

　　（ 一）按照伦理委员会要求提供伦理审查需要的相关文件， 并且遵照伦理委员会批准的试验方案实施临床试验。

 

　　（二）遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，实施知情同意。

 

　　（三）保证受试者临床试验过程中的安全和权益。

 

　　（四） 出现不良事件时采取有效措施，确保受试者得到及时 适当的治疗和处置。

 

　　（五）在临床试验完成后提交临床试验报告。