市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告（2024年第17号）(5)

　　第四十三条 临床试验方案中应当制定统计分析计划，如果 试验过程中研究方案有调整，统计分析计划也应当作相应调整。 不同时点的统计分析计划应当标注版本及日期，正式文件应当在 数据锁定和揭盲前落实并签署。

　　第四十四条 统计分析计划应当包括设计类型，比较类型，随 机化与盲法，观察指标的定义与检测方法，检验假设，数据分析 集的定义，试验样品安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效 果评价和统计分析的详细计划。统计分析结果通常采用统计分析 表或图的形式呈现，计划中应当以简明的格式、精炼的文字描述 所有相关信息。

　　第四十五条 由统计学专业人员对试验数据进行统计分析后 形成的统计分析报告，作为撰写临床研究报告的依据，并与统计 分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内 外公认的统计软件和分析方法。对于主要观察指标，需要采用适 宜的统计推断方法，并保证分析结果与方案设计中所采用的假设 检验相对应。

　　第六章  临床试验报告

　　第四十六条 临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结。

　　主要内容包括首页、摘要、引言、正文及附件。

　　第四十七条 首页包括研究名称、试验样品名称、研究起止日 期、研究者（签字）、临床试验机构（盖章）、申请人（盖章）、 统计学负责人签字及单位盖章、报告日期、原始资料保存地点等。

　　第四十八条 摘要应当对所完成的研究进行概述，包括能够 代表试验结果的重要数据。 引言应当介绍临床试验背景及试验 目的。

　　第四十九条 正文应当详细描述试验设计和试验过程，对试 验样品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标 进行分析和说明，并阐明临床试验结论。通常包括以下内容：

　　（ 一）试验总体设计及方案的描述、试验设计和对照组选择 的依据（包括试验组与对照组可比性分析及数据）、受试者选择、 合并治疗方法对试验结果影响的分析、试验用样品使用方法、观 察指标及判定标准、数据管理过程、统计分析方法、试验的统计 分析结果和临床意义、临床试验方案及临床试验单位（包括合同 研究组织等）在试验过程中修订或调整的情况等。

　　（二）对所有不良事件均应当进行分析，并以适当的图表方 式直观表示。应当列明不良事件的名称、例次、严重程度、治疗 措施、受试者转归，并分析不良事件与试验用样品在适用人群选 择、给予时机、摄入途径、用量和观察时间等方面的相关性，对 产品可能存在的不良反应当进行评判。严重不良事件应当单独进 行总结和分析，并附病例报告。

　　（三）对与安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评 价有关的观察指标（包括实验室异常指标）加以分析说明，并对 试验用特殊医学用途配方食品的风险和获益进行整体评判。

　　第五十条 临床试验报告中应当说明所采用的质量管理方 法，并概述严重偏离质量风险容忍度的事件和补救措施。

　　第五十一条 附件包括：伦理委员会批准件、临床试验方案、 知情同意书样本、病例报告表，研究者、研究人员、监查员、数 据管理人员及统计分析人员名单，临床试验机构及参与临床试验 单位的信息、总随机表、试验用样品检验报告及标签说明书样稿、 严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告、 统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要参考文 献等。

　　第五十二条 分中心临床试验小结应当由分中心研究者签 字，并加盖分中心临床试验机构公章。数据管理计划及报告、统 计分析计划及报告应当分别由数据管理负责人、统计分析负责人 签字，并加盖单位公章。

　　第七章  术语和定义

　　第五十三条 本规范下列用语的含义是：

　　（ 一 ）临床试验，指以人体为对象的试验， 以证实或揭示试 验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用

　　途临床效果。

　　（二）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用样品的 接受者。

　　（三）知情同意，指受试者遭告知可影响其作出参加临床试 验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该 过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。