市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告（2024年第17号）(4)

　　第三十一条 研究者应当充分了解试验方案、研究者手册、试 验用样品，明确各自在试验中的分工和职责，确保收集的数据真 实、准确、全面、及时。

　　研究者应当保持与受试者良好沟通，提高受试者的依从性， 对受试者在试验期间出现不良事件及时作出相关的医疗决定，保 证受试者得到及时适当的治疗。所有不良事件的名称、例次、治 疗措施、转归及与试验用样品的关联性等应详细记录并分析。

　　第三十二条 在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究 者应当采取必要的紧急措施， 以确保受试者安全。研究者在确认 严重不良事件后，应当立即向负责及参加临床试验单位的伦理委 员会、申请人报告。申请人应当同时向该临床试验的其他研究者 通报。

　　第三十三条 研究者应当提供临床试验的不良事件、治疗措 施、受试者转归等相关信息， 以及出现可能显著影响临床试验实 施或者增加受试者风险的情况。

　　为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经 批准的临床试验。由申请人、研究者、伦理委员会作出提前终止 或暂停临床试验决定时，研究者应当及时通知受试者，并给予受 试者适当治疗及随访。

　　第三十四条 临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构

　　报告、向伦理委员会提供临床试验结果的摘要、向申请人提供临 床试验报告。

　　第三十五条 监查员应当按照申请人的要求认真履行监查职 责，确保临床试验参与各方遵守试验方案和标准操作规程要求。 监查员应当保证受试者选择、试验用样品使用和保存、数据记录 和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。 监查员应当确认所有病例报告表填写正确全面，与原始资料一致， 无涉及受试者隐私方面信息。监查员应当核实临床试验中所有观 察结果，融易新媒体消息，以保证数据全面、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏， 及时要求研究者改正，修改时需保持原有记录清晰可见，改正处 需经研究者签名并注明日期。监查员应当保证核查过程中发现问 题及时解决。

　　监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学或营养学等临 床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。监查员不得参 加临床试验。

　　第三十六条 临床试验机构应当指定专人管理试验用样品， 贮存条件符合相应要求。试验用样品的接收、贮存、发放、使用、 回收、销毁均应当遵守相应规定并建有记录。

　　研究者应当确保试验用样品按照试验方案使用，应当向受试 者说明试验用样品的使用方法。试验用样品不得他用、销售或变 相销售。

　　第三十七条 进行多中心临床试验的， 申请人落实组长单位，

　　统一培训内容、临床试验方案、病例报告表、资料收集和评价方 法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一 检测或各中心按照相同的临床和实验室数据评价标准检测。临床 试验病例分布应当科学合理，防止偏倚。

　　第五章  数据管理与统计分析

　　第三十八条 申请人、研究者、监查员以及数据管理员等应当 履行各自职责，临床试验开始前，按照落实的临床试验方案制定 数据管理计划，确保临床试验数据的可靠、全面和准确。

　　第三十九条 数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注 释，数据库设计，数据接收和录入、核查和疑问表管理、更改存 档、医学编码，实验室和外部数据管理、盲态审核，数据库锁定、 解锁及再锁定，数据转换和保存等。

　　第四十条 数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子 数据采集系统、用于临床试验数据管理的计算机系统等。

　　第四十一条 数据管理执行标准操作规程，并在全面、可靠的 临床试验数据质量管理体系下运行，对可能影响数据质量结果的 各种因素和环节进行完整控制和管理，使临床研究数据始终保持 在可控、可靠水平。数据管理系统应当经过基于风险考虑的系统 验证，具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能。

　　第四十二条 临床试验结束后，应当锁定数据库，将数据管理

　　计划、数据管理报告、数据库作为注册申请材料提交给食品安全 监督管理部门。