市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告（2024年第17号）(2)

　　（六）负责临床试验现场的数据采集，确保所有临床试验数 据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，且符合准确、完 整、可读和及时的要求。源数据应当具有可归因性、易读性、同 时性、原始性、准确性、全面性、一致性和持久性。

 

　　第十二条 监查员应当按照申请人制定的监查计划及监查标 准操作规程，对临床试验进行现场监查并向申请人提交书面报告。

 

　　第十三条 临床试验机构负责特殊医学用途配方食品临床试 验的管理和实施，制定临床试验相关管理制度。

 

　　临床试验机构和研究者对申请人提供的试验用样品承担管 理责任；应当接受食品安全监督管理部门组织的核查、 申请人组 织的监查。

 

　　第三章  临床试验方案

 

　　第十四条 试验方案通常包括基本信息、研究背景、试验目 的、试验设计、试验管理等内容。

 

　　第十五条 试验方案中基本信息一般包括：

 

　　（ 一）试验方案标题、编号、版本号和日期。

 

　　（二） 申请人名称、地址和联系方式。

 

　　（三）研究者姓名、职称、联系方式，临床试验机构名称和 地址。

 

　　（四）监查员、数据管理人员和统计分析人员的姓名、单位、

 

　　地址和联系方式。

 

　　（五）参加临床试验单位及相关科室，数据管理和统计分析 单位。

 

　　（六）多中心临床试验的组长单位。

 

　　第十六条 试验方案中研究背景资料通常包括：

 

　　（ 一）产品研发综述。包括与临床试验相关的产品研发目的、 配方特点和营养学特征、能量与营养成分、质量控制与检测结果、 潜在临床意义等。

 

　　（二）产品适用人群及落实依据、临床试验受试人群与适用 人群相关性依据，产品对受试人群已知和潜在的风险和获益。

 

　　（三）试验用样品介绍。包括产品名称、类别、形态、净含 量及规格、能量密度、配料表及营养成分表、食用方法及食用量、 适用人群、产品标准要求、保质期、贮存条件、生产企业等信息。

 

　　（四）试验样品用量、给予途径等描述，并说明制定理由。

 

　　（五）预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果 参考的文献和数据来源。

 

　　第十七条 试验方案应当详细描述临床试验研究目的。

 

　　第十八条 临床试验设计应当综合考虑产品配方特点和营养 学特征、适用人群等，注重产品的实际临床应用效果，并说明试 验设计的科学性、合理性依据。通常包括以下内容：

 

　　（ 一）主要终点和次要终点。

 

　　（二）受试者入选、排除及退出标准和程序。

 

　　（三）试验方法设计描述和选择的理由。 一般采用随机对照 试验。如采用其他试验设计的，需提供未实施随机对照试验的原 因、该试验设计的科学性和研究控制条件等依据。临床试验设计、 流程和不同阶段可以流程图形式表示。

 

　　（四）样本量。受试者样本量应当符合统计学要求，说明测 算依据和理由，并提供相关试验或文献数据。

 

　　（五）对照样品。采用阳性对照设计的，应当阐述对照样品 选择的依据，并说明采用该设计对于试验目的的符合性，试验组 与对照组在能量、氮量和主要营养成分方面的可比性。

 

　　（六）试验用样品给予途径、使用方案。

 

　　（七）临床和实验室检查项目。按照试验目的设置能够反映 试验用样品安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果的观察 指标。

 

　　（八）临床试验前和临床试验中允许和禁止使用的合并治疗。

 

　　（九）试验周期和究竟安排，包括访视和随访计划。依据研 究目的、拟考察主要实验室检测指标的生物学特性，合理设置观 察时间，并能满足统计学要求。应当明确安全性、营养充足性和 特殊医学用途临床效果指标及其评价、记录、分析方法与时间点。

 

　　（十）试验记录、病例报告表填写要求（包括明确究竟试验 数据作为源数据应当记录在病例报告表）。

 

　　（十一）不良事件、严重不良事件和伴随疾病的记录、处置 和报告程序。不良事件的随访方式与期限。