市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告（2024年第17号）(3)

　　（十二）减少或控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法 的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏 倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，应当明确时间点及究竟操作 方法。

　　（十三）受试者、部分或全部临床试验暂停或终止标准。

　　（十四）评价受试者依从性。保证受试者依从性的相关措施。 （十五）编盲、破盲、揭盲和盲底保存的程序和方法。

　　（十六）试验数据的采集与管理流程、各步骤任务、使用的 系统，缺失数据、未使用数据和不合逻辑数据的处理方法， 以及 数据管理的质量保障措施。

　　（十七）数据统计方法和统计分析软件，偏离原定统计分析 计划的修改程序。

　　第十九条 受试者选择包括试验样品适用人群、受试者的入 选、排除、退出标准。受试者入选时，纳入标准应当充分考虑试 验组和对照组受试期间（与临床试验相关的）临床治疗方法在品 种、用法和用量等方面具有可比性。

　　第二十条 试验方案应当明确生物样本采集时间、贮存及转 运管理流程、检测方法、判定标准及依据等内容。

　　第二十一条 试验管理包括标准操作规程、人员培训、监查、 质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、数 据管理和统计学分析。

　　第二十二条 试验过程中需改变试验方案的， 申请人需按上

　　述要求完善试验方案，提供充分的变更理由，提交伦理委员会审 查通过后实施。

　　第二十三条 主要研究者应当完成临床试验注册平台备案。 如涉及，申请人应当提供人类遗传办公室批准或备案的证明材料。

　　第二十四条 国家市场监督管理总局已发布相应类别特殊医 学用途配方食品临床试验技术指导原则的，可参照执行。

　　第四章  临床试验实施

　　第二十五条 申请人应当制定临床试验质量控制和质量保证 措施。临床试验开始前，应当对临床试验实施过程中可能的风险 因素进行科学评估，并制订风险控制计划和预警方案，试验过程 中应当采取有效的风险控制措施。

　　第二十六条 申请人应当按照与申请注册产品相同配方、相 同生产工艺、相同产品标准和技术要求生产试验样品，生产条件 应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求。试 验用样品的标签应当标明 “仅供临床试验使用”。

　　申请人应当制定试验用样品的质量管理规程，保证试验用样 品临床试验期间的稳定性，并对试验用样品的质量及临床试验安 全负责。

　　第二十七条 申请人与研究者、数据管理人员、统计分析人员 共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等；与临床试

　　验机构就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、与 试验有关的受试者补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任 归属及试验中的职责分工等临床试验质量管理和受试者保护内容 签订合同。

　　第二十八条 研究者应当向伦理委员会提交审查资料，伦理 委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版、知情 同意书及其更新件、招募受试者的相关材料、提供给受试者的其 他书面资料、病例报告表、研究者手册、包含受试者补偿信息的 文件、研究者资格的证明文件、具有法定资质的食品检验机构出 具的试验样品检验报告、以及伦理委员会履行其职责所需要的其 他文件。

　　第二十九条 临床试验机构及研究者应当在获得伦理委员会 书面同意后开展临床试验。研究者应当向受试者说明伦理委员会 同意的审查意见、试验目的、试验过程，试验用样品安全性、营 养充足性和特殊医学用途临床效果有关情况、预期可能的受益、 风险和不便、受试者权益保障措施、造成健康损害时的处理或补 偿等，并取得知情同意书。试验方案及知情同意书的修订，需经 伦理委员会重新批准，必要时，需受试者再次签署知情同意书。

　　第三十条 研究者由与受试人群疾病相关专业的医师、临床 营养师等人员组成。研究者应当具备相应资质，并经过本规范相 关培训，具有培训及考核记录。主要研究者应当具有高级专业技 术职称。

　　研究者如有变动，所在临床试验机构应当及时调配具备相应 资质人员，并将调整的人员情况报告申请人及研究者。