国家药监局抽检：29批（台）产品不符合标准规定

　　中国经济网1月5日讯（记者 韩璐）1月4日，《国度药监局关于宣布国度医疗器械监视抽检功效的传递(第4号)(2022年第63号)》（以下简称《传递》）显示：国度药品监视打点局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种举办了产物质量监视抽检，发明29批（台）产物不切合尺度划定。

　　按照《传递》，被抽检项目不切合尺度划定的医疗器械产物详细包罗：

　　（一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技成长有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华病愈器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司出产，涉及正常事情温度下的持续泄电流和患者帮助电流、充电时抑制行驶、最大速度、程度路面制动、最大安详坡度制动、输入功率不切合尺度划定。

　　（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门）仪器有限公司出产，涉及均衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不切合尺度划定。

　　（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技能有限公司出产，涉及精确度不切合尺度划定。

　　（四）X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司出产，涉及X射线管电压精确性不切合尺度划定。

　　（五）牙科种植机1台：Osstem Implant Co., Ltd.出产，涉及空载转速不切合尺度划定。

　　（六）内窥镜用寒光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技能有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司出产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截至机能、输入功率、样品在正常检讨进程中不能正常利用不切合尺度划定。

　　（七）藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司出产，涉及弥散性不切合尺度划定。

　　（八）造影剂打针装置1台：深圳市东大紧密仪器技能开拓有限公司出产，涉及最大打针压力不切合尺度划定。

　　（九）手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司出产，涉及无菌不切合尺度划定。

　　（十）打针用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社出产，涉及游离透明质酸钠含量不切合尺度划定。