东曜药业放弃热门ADC药开发，做代工才是创新药企的宇宙尽头？

3月17日，港股上市公司东曜药业宣布告示公布，抉择终止HER2靶向ADC（抗体偶联药物）TAA013在中国的III期临床试验研究及开拓。

TAA013拟用于经曲妥珠单抗治疗失败的、不行切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌治疗。今朝，该药物处于III期临床研究中，研究旨在评价TAA013比拟拉帕替尼连系卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不行切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安详性。

关于终止该药物研发的原因，告示称，跟着治疗HER2阳性乳腺癌相关的ADC药物市场竞争名堂产生了显著的变革。经公司打点层综合评估，认为将来TAA013在同类赛道产物的市场销售环境和潜在的贸易代价远低于本公司早期筹划的市场预期。

另外，东曜药业还暗示，除将资源更好地分派在已有产物管线研发和已上市产物销售外，公司还将继承强力成长包罗ADC和抗体药物在内的CDMO（医药定制研发出产）业务。

3月20日，东曜药业收盘价为2.050港元/股，下跌5.53%。

东曜药业创立于2009年，2019年在港交所上市，是一家致力于开拓和贸易化创新型肿瘤药物及疗法的生物科技公司。停止今朝，公司共有3款上市的贸易化产物，别离为生物雷同药贝伐珠单抗（商品名：朴欣汀），化药仿制药替莫唑胺胶囊（商品名：替至安），以及入口署理产物醋酸甲地孕酮口服混悬液（商品名：美适亚）。

这三款产物均于2021年在海内获批。2022年中报显示，当期，公司营收为1.82亿元，同比增长687%，融易新媒体，个中销货收入增长至1.04亿元，主要来自朴欣汀获批上市带来的业绩孝敬。

不外，对比于生物雷同药和化药仿制药，东曜药业此前最亮眼的标签是ADC公司。本次中止海内III期临床的TAA013在一段时间内是东曜药业独一的ADC管线，也是海内最早进入III期临床试验的ADC药物之一。

东曜药业招股书显示，TAA013是一种含有曲妥珠单抗及美坦新（曲妥珠单抗-MCC-DM1）的在研ADC，旨在成为Kadcyla（通用名：恩美曲妥珠单抗）的实惠替代药物。后者是罗氏在HER2+乳腺癌治疗规模的重磅ADC产物，也是HER2-ADC规模的First-in-Class（同类最先）产物。该药于2013年和2020年，别离在美国和中国获批，2021年销售额到达21.78亿美元。

近4年已往，ADC规模简直越生机热。2019年至2020年间，先有阿斯利康接连签下第一三共靶向HER2、TROP2、HER3的三个ADC项目，后有祥瑞德以210亿美元收购Immunomedics，得到TROP2 ADC产物戈沙妥珠单抗。在海内，2021年，荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）获批，成为首款国产ADC，并先后拿下HER2+胃癌、尿路上皮癌适应证。

而本次东曜药业告示中所言的“HER2阳性乳腺癌ADC药物市场竞争名堂产生显著变革”，则涉及2023年2月在海内获批的德曲妥珠单抗（商品名：优赫得，Enhertu）。该药即为前述阿斯利康签下的HER2 ADC项目，其于2019年在美国获批。

2021年，欧洲肿瘤学会（ESMO）大会发布了DESTINY-Breast03研究功效。该试验是Enhertu的全球首个随机比较、头仇家、III期临床试验，旨在较量恩美曲妥珠单抗与Enhertu的疗效和安详性。对比于恩美曲妥珠单抗，Enhertu将疾病希望或灭亡风险显著低落72%。另外，Enhertu具有高度统计学意义和临床意义的PFS（无希望保留期）改进（25.1个月vs.7.2个月）、ORR（客观缓解率）获益（79.7%vs.34.2%）。

换而言之，Enhertu成为Best-in-Class（同类最优）产物。据Nature预测，2026年，Enhertu销售额将赶超Kadcyla成为ADC销售第一名。

2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）上，阿斯利康和第一三共的数据同样显示，在HER2低表达程度人群中，与化疗组对比，接管Enhertu治疗的患者的疾病希望或灭亡风险低落49%；而且，Enhertu治疗患者中位PFS为10.1个月，化疗组为5.4个月，差别较明显。

跟着数据惊艳的德曲妥珠单抗在海内获批，同靶点和同适应证的其他玩家自然会感想压力，而东曜药业成了最先选择放弃的那几位。

不外，跟着TAA013研发推进，东曜药业在苏州家产园区总部机关了ADC贸易化出产平台，搭建了从药品研发、中试工艺、临床出产到贸易化出产的完整财富平台。于是，到2021年，东曜药业带着在ADC规模积聚的优势，向CDMO进军。

该年7月，东曜药业公布与博瑞医药就ADC CDMO处事计谋相助。前者专注于单抗出产与ADC药物CMC工艺开拓、偶联、制剂灌装，并提供临床前研究到贸易化局限阶段的出产处事；后者可按照客户需求，开拓提供毗连体（Linker）以及有效载荷（payload）等中间体。据悉，两家公司均位于苏州家产园区，相距不到10公里，可实现“一站式”端到端交付处事。