从几个月前全国两会首次将创新药写入《政府工作报告》开始就可以预见,2024将不会是普通的一年。
2024年以来,已有山东、海南、江苏、北京等省市,以及广州、珠海、海口、温州等城市相继出台创新药支持政策,据不完全统计,已涉及全国13个区域,覆盖范围广、支持力度大、落地速度快。
例如,北京、广州和珠海三地在同一天内发布新政,成为行业热议焦点。其中,4月7日北京在征求《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》的意见时指出,因时间紧急,公开征集意见时间缩短为3个工作日;10天后,这则文件便正式印发。
接踵而至的新政,已成为2024及未来数年的行业风向标。
2024年以来全国范围内出台的部分创新药支持政策,资料来源:各地政府官网
最高奖励50亿元,多地争抢创新药项目2024年《政府工作报告》指出,要积极培育新兴产业和未来产业,其中就包括加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎;创新药同时也遭纳入了具有生产力跃迁意义的“新质生产力”范畴。
顶层设计需要以究竟措施来落地。在鼓励生物医药发展的措施中,最直接的就是资金扶持、奖励或补助。2024年,多地政策均制定了对药械创新项目或企业的扶持、奖励办法,金额从几十万至数十亿元不等。
各地创新药新政制定的部分奖励办法,资料来源:各地政府官网
在研发环节,各地对创新成果转化、临床试验等,通过资金奖励、投资入股、贴息贷款等形式予以支持。
广州对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目,在项目科技研发、成果转化和产业化阶段,按“一事一议”原则,最高支持额度50亿元。
2023-2025年,山东对在省内转化1类创新药完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经评审给予不超过研发投入40%,最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持,每个企业每年累计最高1亿元。
在创新成果上,各地通常对获得创新药、创新器械注册证的产品予以奖励;其中,1类新药、通过特别审查程序的三类器械能获得更丰厚的奖励,一个品种高达上千万元。
医药工业是工业体系的重要组成部分,对地区税收、就业及产业链完善有重要价值。因此,在生产制造环节,各地大力支持CDMO/CMO企业发展,以及引导创新药械企业进行本地生产。
河北雄安新区对CRO、CDMO/CMO、CSO等公共服务平台,按经评审核定项目总投资的20%给予资助,最高达5000万元。海口对医药企业新取得国家药品注册批件后,24个月内落地本企业生产的,按药品品种和剂型分类,给予一次性奖励,其中1类新药奖励3000万元。
引进外地产品至本地生产也是重要策略之一。例如,海口鼓励医药企业从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件并在本企业生产。厦门支持企业购买转化境内外科技成果,对购买生物医药重大科技成果在本市实现产业化的企业,按不超过实际支付技术交易额的30%予以补助。
优化对奖励或扶持项目的审评审批流程,也是2024年诸多政策中的一大亮点。
尽管各地积极对创新药产业予以“真金白银”的支持,但大多属于情况下,需要企业按政策要求进行申报,经过层层审批后,融易新媒体消息,符合条件的才能获得相应资金。
2024年,江苏首次探索省级财政资金“免申即享”,即对符合条件的创新药企业,取消以往企业申报、组织专家评审、进行遴选公示一系列环节,直接进行奖励。本次奖励涉及20家企业,支持26个创新药械,包含8个创新药、9个改良药、9个创新医疗器械,共安排1.66亿元奖励资金。这一措施为企业带来了极大便利,也提升了企业创新积极性。
总的来说,各地创新药鼓励政策整体呈现这样的路径:吸引创新研发项目,大力推进本地创新成果转化,引入外地项目至本地生产,且这几条主线同时并行。
各地偏爱哪些细分领域?高特佳投资副总经理于建林谈到,在政策加持、资本市场发展、人才引进、国内需求等因素促进下,中国生物医药过去10年来处于快速增长期,已成为全球第二大医药市场,在研新药数量也位居全球第二。
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