“全球创新市场中,中国生物医药从原来的跟随者逐步成长为并行者,某些领域甚至已经领跑;在一些新兴赛道,如基因检测、创新疫苗、新型抗体、细胞治疗等领域,我们已经形成了比较优势。”于建林表示,“但不可否认,产业确实遇到一些问题,比如基础理论、底层关键技术欠缺,生物信息资源积累不够,原始创新能力薄弱。”
拆解2024年以来的新政可以发现,原始创新以及为之提供支撑的基础研究越来越受到重视;细胞和基因治疗、合成生物学、脑科学、特医食品等各地积极布局的热门领域,尽管大家都想争夺好项目,但也并非都在同一热门赛道上内卷,而是结合已有产业基础和优势资源,有倾向性地鼓励重点或特色细分领域。
北京顶尖高校和科研机构林立、科学家聚集,且在前沿技术领域已有众多创新成果。凭借这些基础,北京未来将聚焦关键的疾病或技术领域,进行基础研究和应用研究的进一步突破。
按照《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》,北京将在退行性疾病等领域重大科学问题和关键技术的研究突破;在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破;支持脑认知原理解析、衰老机制等前瞻性重大科学问题的基础研究等等。
医学检验是广州重点产业之一。得益于入局时间早,政策支持和企业创新正向循环,广州医学检验领域已跑出了金域医学、达安基因等头部公司,形成了广州国际生物岛、广州科学城等产业集群,产业链围绕医学检验服务,全面覆盖至上下游的外诊断试剂设备研发制造、病理诊断、数据服务、冷链服务等。
近年来,在精准医疗趋势下,临床实验室自建项目(LDT)将成为医学检验的重要组成部分。我国LDT尚处于极早期。
早在2022年,广州就已提出探索LDT模式的规划。2024年,《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》再次明确,将分批次开展实验室自建检测方法(LDT)体外诊断试剂试点;鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业,对国内尚无同品种产品上市,且有重大临床需求、技术成熟、风险可控的体外诊断试剂,开展LDT试点;未来形成可在全市范围复制推广的制度性创新成果。
借助对LDT的大胆尝试,广州在医学检验及上下游产业的发展规模将进一步壮大。
继博鳌乐城国际医疗旅游先行区之后,数字疗法成为海南重点支持的新领域。过去两年里,海南围绕数字疗法在临床试验、审评审批、产品推广应用、行业交流等诸多方面动作不断,成果也颇丰。
2024年,《海南省支持创新药械发展的若干措施》提到,将加快数字疗法医疗服务价格项目的立项,完善数字疗法价格形成和医保支付机制,将数字疗法与DRG/DIP医保支付方式改革相结合,发挥数字疗法在医疗成本管控作用和加快健康管理中的应用。
与对其他药械创新产品的支持方式相似,海南对数字疗法的实际有更究竟的做法。例如,《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》鼓励医疗机构使用数字疗法产品,对设立数字疗法诊疗中心的医疗机构一次性奖励10万元。医疗机构使用本市企业生产的数字疗法产品进行诊疗的,按首次采用的批件数量给予奖励,一个批件奖励20万元,单个医疗机构奖励每年合计最高不超过100万元。
在全球数字疗法都还在验证产品临床价值及商业化路径的今天,海南对数字疗法支持的力度体现了其力求引领全球创新的决心。
当然,此处列举的几个城市和细分领域只是冰山一角。可以肯定的是,各个城市的细分领域侧重点既有一脉相承,也力求不断开疆拓土,寻找新的增长点。
如何帮助企业“卖货”?自药审改革以来,经过近十年时间的发展,我国创新药陆续步入收获期。2020至2023年,国内每年分别批准47款、21款、40款创新药。伴随着产品密集获批,商业化问题随之而来。
“当前,医院受到药占比、结余留用等考核限制,面临DRG/DIP支付改革压力,创新产品进入医院面临较大挑战。”于建林认为,在支付环节,我国支付体系以医保为主,商业保险尚未充分发展起来,患者接受度也有待提升;在医保保基本和控费基调下,创新药、创新器械的价格还未与其价值充分匹配。
2024年的新政中,北京、海南、广州等地分别由医保部门参与,与卫健、药品监管、金融监管等部门协同,对创新产品在定价、进院、医保支付、商业健康险供给等方面提出了支持措施。
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