科伦博泰IPO更近一步，ADC新药能否拯救“限抗令”下的科伦药业？

3月30日，证监会官网显示，核准四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称：“科伦博泰”）首次公开发行境外上市外资股及境内未上市股份到境外上市（业内称“大路条”）。

此前在2月24日，科伦博泰向港交所递交招股书，拟在港交所主板上市。

科伦博泰是A股上市公司科伦药业的控股子公司。据招股书，科伦药业直接持有科伦博泰59.75%的股权，并通过科伦汇才、科伦汇能、科伦汇智、科伦汇德间接持有科伦博泰15.52%的股权，累计持股75.27%。

算上川宁生物，这已经是“科伦系”下第三家有上市心思的公司了。“限抗令”背景下，科伦药业的业绩自2018年开始就不再高速增长。2022年，科伦药业预计业绩增速有望重回50%，但增长点之中，一次性的对外授权费用贡献了不少。

从管线布局上看，ADC（抗体偶联药物）将是科伦博泰的主攻方向。不过，在这一领域，以阿斯利康和第一三共为代表的竞争对手目前强势来袭，德曲妥珠单抗（DS8201）已在国内获批。同时，诸多ADC在研品种持续推进，背后药企不乏恒瑞医药、石药集团、华东医药等头部公司。并且，国内获批的ADC已增至6款，3款是医保产品。

毫无疑问，ADC（指抗体偶联药物）是科伦博泰当前打出的招牌。招股书正文首页显示，公司自称“全球ADC先锋”，在此领域有超过十年经验，建立了全面一体化ADC平台OptiDC，也是国内首家将自主研发的ADC候选药物许可给国际头部跨国药企的中国公司。

科伦博泰提到的这家国际头部跨国药企正是默沙东。截至目前，默沙东持有科伦博泰6.95%的股份，是其第二大股东。在2022年，围绕ADC，科伦博泰和默沙东进行了3次交易，也频频引发话题和关注。

其中，2022年5月，科伦博泰宣布将TROP2 ADC药物SKB-264的海外权益授权给默沙东，并约定在许可协议生效时收取1700万美元付款，于协议修正案签署后收到3000万美元付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元。

2022年7月，科伦博泰再将另一ADC领域药物的全球权益授权给默沙东，首付款3500万美元，里程碑付款累计不超过9.01亿美元。2022年底，科伦博泰与默沙东再签，拟将其管线中7种不同在研临床前ADC候选药物项目授权给默沙东，预计收到一次性合计1.75亿美元不可退还的首付款，里程碑付款合计不超过93亿美元。93亿美元这一数据也再度刷新了国产创新药企海外授权的金额。

通过与股东默沙东之间的ADC授权协议，科伦博泰不仅获得了一笔笔数额不低的首付款，增厚了业绩，还靠着“118亿美元出海记录”之名迅速引发关注。但截至目前，该公司并没有ADC领域的获批产品；临床数据方面，核心产品SKB-264的部分数据被展示在招股书中。

据非头对头交叉试验比较，SKB-264的安全性似乎更优。招股书显示，与Trodelvy（TROP2 ADC戈沙妥珠单抗，目前权益已退回给吉利德）相比，SKB-264显示出较低的嗜中性白血球低下发病率和腹泻；此外，与接获报告曾接受DS-1062（TROP2 ADC，阿斯利康/第一三共联合开发）治疗的患者相比，并无发生与治疗相关的间质性肺病。

有效性方面，SKB-264全球1/2期试验所得出的初步临床数据显示，在重度预处理TNBC（三阴性乳腺癌）及HR+╱HER2–BC（指激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的内分泌抵抗性乳腺癌）患者中，ORR（客观缓解率）分别达到43.6%及42.9%。SKB-264是科伦博泰目前最受关注的产品，尤其是在三阴性乳腺癌适应症的方面的数据，但其仍在临床阶段。

不过，就在科伦博泰等待里程碑兑现的日子里，当前的ADC领域局势已经发生了巨大改变，变化之一就是德曲妥珠单抗。

就在科伦博泰公布招股书的同一天，2月24日，国家药监局官网公示德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）正式在国内获批。其首次获批的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发，已在海外获批多种适应症，包括HER2阳性的乳腺癌、HER2阳性的胃癌、HER2-low（指HER2低表达）的乳腺癌患者、HER2阳性非小细胞肺癌患者。其临床数据让不少行业人士眼前一亮，但在另一方面，也相当于宣告了同类产品“没戏”的结局。这也意味着，融易新媒体，虽然靶点和适应症的布局有差异，但在科伦博泰在交表的日子里，其就与劲敌正面相遇，而在未来也少不了竞争。