基石药业2022年营收翻倍 贸易化兑现全面提速 焦点产物舒格利单抗重磅动静不绝 

3月15日，基石药业发布2022年年度业绩公告。根据公告显示，2022年基石药业营业收入实现翻倍，同比增长97.5%至4.81亿元。其中，商业化收入3.941亿人民币，同比增长142%。其中，包括三款精准治疗药品销售额3.643亿人民币以及授权费收入8730万人民币，舒格利单抗特许权使用费收入达2980万人民币。在盈利能力方面，融易新媒体，基石药业2022年内亏损大幅缩窄，相较于同期减少55%。同时，公司的现金储备达10.42亿人民币，显示了良好的财务状况。基石药业表示，公司业务于年内持续稳健向好发展，并达成多项里程碑。

近年，随着创新药行业的不断调整，不少创新药企处于“过冬”状态，而基石药业却率先在2022年度业绩中展示了“基石速度”，基石药业的商业化进程正在全面提速。

基石药业首席执行官杨建新表示，“未来我们将继续以临床研发为核心竞争力，多维度建立产品管线，依托强大的临床开发引擎，快速将创新药物推向国内外市场，进一步释放已上市产品的商业价值的同时，加速产品在全球主要市场实现其商业价值。”

经历了2022年这一商业化元年之后，基石药业的下一步就是决战商业化。依靠自身的创新药物独立造血，是每一家创新药企能够在激烈竞争环境下杀出重围的重要条件，而基石药业显然已展示了其在这方面的潜力。

2022年，基石药业成功实现了两款新产品拓舒沃®（艾伏尼布片）和择捷美®（舒格利单抗注射液）的商业上市。至此，已上市三款同类首创精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片）以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®（舒格利单抗注射液）。随着商业运营体系的持续完善与策略的不断优化，公司的药品及其新适应症正在快速覆盖全国市场。

西南证券发布研报表示，考虑到基石药业四款创新药分别于2021-2022年获批上市，2022年是公司商业化小试牛刀的一年，随着商业化团队的完善和商业化策略的深化，2023年有望成为公司商业化腾飞的关键一年，西南证券预计2023年公司收入有望达6.5亿元，同比增长40%。

今年2月28日，舒格利单抗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理。这是继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后，这是舒格利单抗在国内申报的第四项新适应症上市申请，使得舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。

产品快速申报的背后，是临床试验结果的持续输出。2022年11月，GEMSTONE-303研究达到无进展生存期主要研究终点，研究结果显示，舒格利单抗联合化疗作为PD-L1表达≥5%的晚期胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗可改善无进展生存期；总生存期呈现明显获益的趋势。

今年2月23日，欧洲药品管理局已受理舒格利单抗注射液用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的上市许可申请。这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项上市许可申请。此前，舒格利单抗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市申请已经获得英国药品和医疗保健用品管理局受理，正在审评中。同时，该产品是在2021年就获得国家药监局批准上市的产品，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。2022年5月，舒格利单抗用于治疗III期非小细胞肺癌的适应症在国内获批上市，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。至此，舒格利单抗成为中国首个获准用于III期和IV期 NSCLC的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。

西南证券研报指出，基石药业拐点已现，研发引擎路径清晰。研报认为舒格利Ⅲ期非小细胞肺癌适应症被严重低估，5项新适应症在中国、英国、欧盟蓄势待发，预计舒格利单抗中国销售峰值达20亿元。

近日，基石药业精准治疗药物泰吉华®（阿伐替尼片）用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）患者中的PIONEER研究的详细数据在2023年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上公布，数据显示，泰吉华®在总症状评分方面取得了统计学显著性与有临床意义的改善，并随着时间的推移而加深，所有类型的症状均有改善。基于该研究数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理了泰吉华®的补充新药申请（sNDA），用于治疗ISM患者。FDA已经授予泰吉华®该项申请的优先审查资格，处方药使用者付费法案（PDUFA）规定的行动日期为2023年5月22日，同时，EMA已经确认了泰吉华®的MAA。