研究显示低浓度阿托品治疗效果不佳，兴齐眼药难做“眼药梦”

2月20日与2月21日，兴齐眼药股价连跌两日，个中2月20日该公司盘中一度大跌近7%，当日收跌3.57%。停止2月21日收盘，公司报收146.66元/股，跌0.57%，最新市值为129.87亿元。自本年开年以来，兴齐眼药累计涨超15%，盘中还曾打破过160元/股。

突然大跌原因在于，2月14日颁发在国际医学期刊JAMA（Journal of the American Medical Association）上的论文——《低浓度阿托品滴眼液与慰藉剂对儿童近视产生率的比拟研究，LAMP2随机临床试验》（Effect of Low-Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children，The LAMP2 Randomized Clinical Trial）显示低浓度阿托品治疗近视结果不佳，而低浓度阿托品治疗正是多年来支撑起兴齐眼药估值的最焦点观念。

2月21日，界面新闻就此事件致电并向兴齐眼药发送采访提纲。停止发稿时，该公司未对此做出任何评价。

论文摘要部门显示，这项随机、慰藉剂比较、双盲试验在香港中文大学眼科中心举办，招募了474名4至9岁的非近视儿童，平均年数6.8岁，女性占50%。随后，参加者被随机分派到0.05%阿托品组（n=160）、0.01%阿托品组（n=159）和慰藉剂组（n=155），并在两年内每晚利用一次眼药水。

研究的主要终点和丈量方法为两年累计近视发病率（任意眼的环瘫性球形近视当量至少为- 0.50 D）和近视快速成长的参加者百分比（球形近视当量至少为1.00 D）。

研究发明，474例随机患者中，353例（74.5%）完成试验。0.05%阿托品组、0.01%阿托品组和慰藉剂组的两年累计近视产生率别离为28.4%（33/116）、45.9%（56/122）和53%（61/115），参加者两年近视快速成长的百分比别离为25%、45.1%和53.9%。

研究认为，无论是与慰藉剂组照旧与0.01%阿托品对比，0.05%阿托品组两年累积近视产生率和近视快速成长患者百分比低落明明；可是，0.01%阿托品组与慰藉剂组在两年累积近视产生率或近视快速希望患者百分例如面无明明差别。常见的不良事件方面，畏光最为常见。

也就是说，按照该研究，0.01%阿托品（即低浓度阿托品）在治疗近视上，与慰藉剂结果相当。

阿托品滴眼液是眼科规模的“热点产物”。它是一种M胆碱受体抑制剂，早先用于急救有机磷中毒、麻醉、散瞳及治疗虹膜炎。2005年，新加坡率先开展了阿托品滴眼液用于延缓近视的研究，由此激发存眷。陪伴着海内青少年近视情势，相关眼科公司连年来也争相机关此产物。在二级市场上，阿托品也是热门观念之一。

但需要说明的是，海内今朝尚未核准任何一个可用来治疗近视的药品。而阿托品的安详性问题也屡被提及。而且，比起“治疗”这一观念，青少年视光研究中，学界更承认的说法是“防控”、“延缓”。

政策对付这一产物的利用把关也愈发严格，2022年年7月，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院宣布通知称，近日起（2022年7月22日），该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。

这一决定的影响在于，此前，0.01%硫酸阿托品滴眼液作为院内处方制剂，可通过互联网医院在线处方开出，再由物流配送至全国各地，处方所有权来自于兴齐眼药2019年拿下的0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件；而不再答允互联网医院处方，相当于加大了此产物在全国范畴内畅通的难度。

由此，假如排场不产生改变，低浓度阿托品将变为一个区域性产物，市场空间将会锐减。这虽然会影响兴齐眼药。要改变这一排场的方法也很传统，就是促使低浓度阿托品成为一个正式获批的处方药，而不再仅仅是某家机构的院内制剂，借此冲破利用范畴的限制。

也就是，院内制剂“走不通”之后，过批、上市是低浓度阿托品的独一出路。这也是纵然该产物遭遇诸多非议，而且在申报之路并不顺利的环境下，兴齐眼药以及同行公司依旧没有放弃这个产物临床研究的原因。

而在2018年8月时，兴齐眼药首次向国度药监局递交0.01%硫酸阿托品滴眼药仿制药申请，用于治疗散瞳和睫状肌麻木。但一年之后被国度药监局驳回，原因与安详性相关。

不外，海内近期有多家公司果真了低浓度阿托品的最新希望，融易新媒体，个中就包括兴齐眼药。

2月17日，兴齐眼药在投资者干系记录勾当表中暗示，一年期0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液研发项目已完成III期临床试验总结陈诉，公司将努力推进在研项目希望。二年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研发项目处于III期临床试验阶段，已经完成试验人员招募，临床试验进度、审批功效实时间均存在诸多不确定性。