华东医药“减肥针”被叫停：研发投入2.88亿 曾发起专利诉讼

日前，华东医药申报的两个与减肥适应症相关的上市申请被暂停，两个适应症的申请药物均为利拉鲁肽打针液。利拉鲁肽打针液固然主要用于血糖控制，但同时在海外也被获批用于肥胖或超重患者的治疗。

早在2017光阴东医药便发力减重产物，从研发进度来看，华东医药利拉鲁肽注研发进度领先。值得一提的是，2021光阴东医药曾就减肥产物相关专利向头部企业诺和诺德提倡专利挑战。

今朝，包罗华东医药在内已有不少药企先后机关减重产物赛道，赛道竞争剧烈。与此同时，减肥产物头部企业诺和诺德旗下相关产物专利将于2026年到期，海内各家药企正在蠢蠢欲动。

“减肥针”上市按下暂停键

克日，据国度药品监视打点局药品审评中心披露信息显示，华东医药申报的两个和减肥适应症相关的上市申请被暂停。

被暂停的两个适应症的受理号别离为CXSS2200065和CXSS2200064，申请药物均为利拉鲁肽打针液，今朝上市申请状态显示为“暂停审批”。

对付利拉鲁肽打针液减肥适应症审评的暂停，华东医药暗示，因为年头疫情影响导致积存时间有所耽误，需要提交一个剂量精确性的检讨的增补要求陈诉，在此进程中处于暂停状态。

利拉鲁肽是华东医药子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）于2017年6月及2018年3月斥资1.05亿先后从参股企业杭州九源基因工程有限公司得到，主要包罗糖尿病适应症和减肥适应症。

2022年7月14日，华东医药告示子公司中美华东申报的利拉鲁肽打针液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请得到受理。

对付收购利拉鲁肽新药技能，华东医药表明道，其已上市和注册品种根基为合用于早中期糖尿病患者的口服降糖药物，而按照糖尿病治疗规模的成长趋势，最重要及更安详的药物是中后期的胰岛素、GLP-1类产物等。而利拉鲁肽正为人胰高血糖素样肽-1即GLP-1受体感动剂。

除此之外，富厚华东医药减肥药产物线，则是华东医药收购利拉鲁肽新药技能的另一原因。据华东医药在告示中先容，利拉鲁肽除了可作为糖尿病治疗药物外，还兼具减肥功能。

今朝，减肥市场规模产物以保健品为主，虽有“药物”标签但兼具消费属性。

利拉鲁肽原研企业为丹麦诺和诺德公司（下称“诺和诺德”），其肥胖或超重适应症产物Saxenda，2020年全球销售额总计约为人民币52.62亿。

市场方面，据《中国住民营养与慢性病状况陈诉（2020年）》显示，6岁以下和6~17岁儿童青少年超重肥胖率别离到达10.4%和19.0%，18岁及以上住民超重率和肥胖率别离为34.3%和16.4%，成年住民超重或肥胖已经高出一半。

“减肥神药”突围混战

据诺和诺德2022年财报披露，旗下肥胖照顾护士产物Saxenda和Wegovy的销售额增长了101%，到达1.69亿丹麦克朗，按2022年12月30日的汇率计较为人民币1.68亿。个中，Wegovy也是诺和诺德旗下的一款减肥产物，主要身分为司美格鲁肽。

司美格鲁肽的减肥功能受到市场热捧，融易新媒体，资料显示本年2月，小红书曾对分享夸大“司美格鲁肽”等药物减肥功能的内容举办管理，停止今朝已经处理惩罚违规条记5000多条，同时在用户搜索该药时主动举办安详提示。

据普华有策研报显示，全球肥胖药物市场局限已从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元，年复合增长率高达9.0%，并将于2030年高出115亿美元。2020年海内减肥药市场达19亿元，估量2025年市场局限将到达87亿元。

华东医药早已认识到降糖减重市场的“潜力”，对付降糖减重市场华东医药已然一副“势在必得”的架势。停止2022年7月14日，华东医药在利拉鲁肽打针液项目（含肥胖或超重适应症、糖尿病适应症）的研发投入约为2.88亿。

2021年6月，华东医药向国度常识产权局递交诺和诺德旗下司美格鲁肽的专利无效申请。次年9月，华东医药递交的司美格鲁肽专利无效申请被国度常识产权局鉴定司美格鲁肽焦点专利全部无效。对此，诺和诺德在2022年财报中提到已就国度常识产权局的这一抉择上诉至北京常识产权法院。

另外，按照诺和诺德财报披露数据，减重产物中国区域相关专利将于2026年到期。

今朝有多家药企机关研发相关生物雷同药，进度最快的华东医药、仁会生物进度已至上市申请，九源基因、礼来研发进度已至三期。