射频美容仪新规实施首日：多个平台仍有违规产品在售(2)

　　该文对30号公告(《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》)的实施中涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别进行进一步划分和解读。其中，明确了“不是所有射频类产品都属于医疗器械。部分用途的射频美容仪不作为医疗器械管理，不需要申请三类医疗器械注册证”。

　　在新规实行前原本一片“躁动”的美容仪市场，这无疑是一场“及时雨”。

　　这场“及时雨”，有多少含金量?

　　《解读》由中国食品药品检定研究院(中检院)下属的器械标管中心发布，蓝鲸财经记者致电器械标管中心办公室，核实《解读》确由国家药监局批准发布，可信度高。

　　另据蓝鲸财经记者查询，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，为国家药监局所属事业单位，承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作。

　　从《解读》内容看，首先就定下了一个基调：“不是所有射频类产品都属于医疗器械”。 这对原本认为任何射频美容仪都需要申请三类医疗器械管理的美容仪市场而言，无疑放宽了一些口径。

　　《解读》指出，对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

　　根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”;预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

　　例如，预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

图片来源：截自中国食品药品检定研究院官网

　　值得关注的是，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

　　也就是说，在4月1日以后，市场上符合上述用途的射频美容仪仍可继续销售，不受限制。这颠覆了此前若三类医疗器械注册证没有申请下来，所有射频美容仪产品都需在4月1日下架的场景。

　　回归绝对实力竞争

　　这是风向变了吗?

　　蓝鲸财经记者独家从一位权威人士处了解到，《解读》是国家药监局根据目前市场上对医疗器械产品的界定混乱、存在各种争议的状况，做的究竟说明。“因为法规都是简单明了、简明扼要，再解读是对它的详细介绍和分析，他俩并不矛盾，是一致的，不存在风向变化。”

　　《解读》把射频原理具备治疗皱纹等用途的射频产品，作为医疗器械管理，但是有些射频产品功率比较低，或者它仅用于物理按摩、精华促渗，就不需要作为医疗器械管理。这也许是市面上仍有射频类产品存在的原因。

　　但如果只是宣传口径的问题，厂商是否可以自降一级，不加除皱功能，宣传只有精华促渗的功能就又能卖了呢?

　　“目前来说，按照规定，产品如果确实是这种情况，就不属于医疗器械，正常把用途资料等规范好，按照非医疗器械去上市即可。虽然没有人去抽检，但产品的功率、技术指标不是医疗器械，在上市的时候就不能宣传除皱等效果，否则就是一种欺诈或者欺骗行为。”该人士表示，最终还是靠自觉，当涉及有稽查投诉或者产生一些社会争议时，相关部门会进一步研究。

　　值得注意的是，因为产品用途不一样，竞争对手的维度也不一样。虽然在低端市场，有的产品不再需要拿证，但可以肯定的是，若想要凭借射频技术占领更高端的功能性市场，就必须走拿证这条路。所以，拿证的竞争依然存在。