博瑞医药再涉嫌违规！给知名医药私募送未上市“减肥神药”

10月14日，业内知名医药私募，西藏德传投资管理有限公司董事长姜广策在雪球附图发帖，自称“收到某上市公司董事长亲自送来的减肥药”。

虽然姜广策未直接透露此产品来自哪里，但界面新闻记者从图中发现，该遭赠送减肥药的名称为“BGM0504注射液”，规格为0.15ml。

根据博瑞医药此前通告，BGM0504注射液是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂，拟用于开展治疗2-型糖尿病及超重或肥胖症的临床试验；是国内第2款同时获批2-型糖尿病及超重或肥胖症临床试验的GIPR/GLP-1R激动剂。

显然，姜广策所收到的“减肥药”，就是博瑞医药的这款还处于临床试验阶段的产品。

10月17日，界面新闻致电博瑞医药董秘办，工作人员表示，产品仍处于临床阶段，对于董事长“送礼”的究竟情况，董秘办不太清楚。界面新闻再致电博瑞医药董事长袁建栋，截至发稿未获接通。

10月16日，博瑞医药披露股票交易异动通告称，截至本通告披露日，减重和2型糖尿病治疗两项适应症均仅获得Ⅱ期临床试验伦理批件，其中2型糖尿病治疗的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后，尚需经国家药品监督管理局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

也就是说，BGM0504注射液仅处于Ⅱ期临床入组阶段，而将仍处于临床阶段的未上市药品外送使用，这一行为已涉嫌违反相关法规。

上海市律协行政法业务研究会顾问、汇业律师事务所律师陈振宇向界面新闻记者表示，向一般公众赠送尚处于临床试验的药物涉嫌违反我国的药品管理制度。

陈振宇表示，首先，根据我国《药品管理法》的规定，在我国境内上市的药品需要获得药品上市许可，该项许可的目的系为了保护购药者的用药安全，保护民众的身体健康，此处的“上市”不以销售或者无偿赠与为区分，赠送未经上市许可的药品亦涉嫌违法。此外，若将接受赠与者作为临床试验的受试者对待，根据《药品管理法》的规定，需要满足向受试者如实说明和解释临床试验的目的和风险，取得自愿签署的知情同意书等条件，若未有相关手续的药物试验涉嫌违法。

博瑞医药以特色原料药及医药中间体为起点，向下游制剂领域延伸。公司现有产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药BGC0228以及创新药 BGM0504等。

2023年半年报显示，上半年，博瑞医药实现营业收入5.88亿元，同比增长17.41%；实现归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比减少2.29%。

其中，主要是由于原料药产品收入4.42亿元，较上年同期增长12.44%。也因为上半年流感频繁，市场对奥司他韦原料药需求增加，抗病毒类产品收入较去年同期增长185.38%。

不过，融易新媒体消息，关于“蹭热点”博瑞医药则是“常客”，无论是董事长“亲身试药”，还是把未上市的在研药品送人，这都不是博瑞医药的第一次“骚操作”了。

在2020年2月新冠疫情初期，博瑞医药发通告称，公司成功仿制开发了吉利德瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，称瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

此消息一出，博瑞医药于2020年2月12日与13日连续两日封板涨停。曾从2月11日收盘的43.43元/股涨至2月13日最高点72.38元/股。一个月后，2020年3月，博瑞医药及其高管因信披违规收到江苏证监局警示函。

江苏证监局警示函显示，经核查，博瑞医药通告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产，而非已完成审批并开始正式规模化、商业化生产销售瑞德西韦原料药和制剂。其所披露的“批量生产”未考虑一般语义的理解，亦未作出专门说明，不能准确描述抗病毒药物研制的进展，信息披露不准确。最终，江苏证监局决定对博瑞医药及时任董秘王征野采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。