安徽发布25省化学发光试剂集采方案，国产替代有望加速

日前，安徽省医疗保障局发布了《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，在今年的IVD（体外诊断）试剂集采上更进一步。

本次集采的品种大多集中在化学发光领域，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项。另外还包括分子诊断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。

本次安徽省际联盟集采品种

在规则上，本次集采的两大亮点分别是“组套竞价”以及“保底降幅50%”。

究竟而言，集采产品中，性激素六项产品、传染病八项产品（酶联免疫法）、传染病八项产品（化学发光法）、糖代谢两项产品分别作为一个产品组套，整体统一竞价。据规则，组套内所有产品首年意向采购量总和位于前90%的企业进入A竞价单元组，其余进入B组。若性激素申报不足六项产品，传染病申报不足八项产品，糖代谢两项申报不足两项产品，则进入C组，且C组不参与分量。这意味着本次集采规则更加利好产品种类齐全的大厂家。

另外，在此之前，2021年8月，安徽省已进行过一轮化学发光试剂谈判议价集采，当次中选产品的平均降幅为47.02%。而本次集采中，征求意见稿设置的“保底幅度”为50%，即性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品若整体申报降幅高于50%，其他三类产品若其申报价格不高于最高有效申报价格的0.5倍，则增补为拟中选企业。

换而言之，本次集采虽设有“保底降幅”，降价结果或较为温和，但各家降幅可能比2021年更大。不过，由于本次集采的最高有效申报价格暂未公开，因此对各家IVD企业的究竟影响还未可知。

按检测原理和方法学，IVD行业细分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、即时检验（POCT）等。国内市场中，免疫诊断已取代生化诊断成为最大细分市场，其中化学发光技术成为主流检测手段，而分子诊断和POCT发展最快。

在化学发光领域，国内市场由外资主导，并呈现“4+5”的格局。太平洋证券今年6月的研报显示，2022年，该领域的国产化率由2018年的16%提升至28%。外资四大龙头为罗氏、雅培、贝克曼、西门子医疗；国内头部企业则包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙。

究竟到试剂种类和各家公司，国内市场中，肿瘤、传染、甲状腺功能、激素等常规项目占据70%以上的份额。其中，国产玩家在传染病领域的布局较多，安图生物营收位居第一。本次集采也意味着将进一步加速该领域的国产替代进程。同时，其总体市场增速可能减缓。

企业检测试剂种类结构一览，图源：太平洋证券研报

化学发光主流检测项目企业收入，图源：太平洋证券研报

而在早前，国产玩家已在IVD集采中获益，并对集采保持积极态度。

由于化学发光“专机专用”，融易新媒体消息，即设备和试剂绑定的特点，装机数量可以衡量公司产品的放量情况。亚辉龙在今年8月的调研活动中表示，安徽省2021年集采后，公司2022年安徽新增发光装机超60台，流水线2条，累计装机140台，流水线3条。该年，公司安徽省发光产品线营收超3500万元，同比增长超200%。今年上半年，公司术八（传染病八项）、甲功等常规试剂收入增速同比接近65%。

迈瑞医疗同样表示，公司在2021年的安徽省集采中全线中标。2022年，公司在安徽省的化学发光业务增长超过85%，试剂收入增量超1亿元，突破空白三级医院35家。另外，公司该业务的市占率提升至20%以上，成为安徽市场第一。

新产业则在2022年于互动平台表示，自安徽省集中价格挂网实施至今，公司在安徽省的装机和大型客户数量均有明显提升。同时，试剂产品毛利率保持稳定，即公司渠道优势可以消化集采谈判终端采购价下降带来的出厂价影响。

另外，此次涉及的分子诊断HPV检测市场中，国内玩家包括凯普生物、之江生物、透景生命、圣湘生物等。