广东省药监局公布2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果

12月12日，广东省药监局网站发布2022年11月医疗器械注册质量打点体系核查功效。

受理号   企业名称   产物名称   出产地点   核查结论   结论日期  
CSZ2200223   深圳市国赛生物技能有限公司   游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）   深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号   整改后通过核查   2022/11/2  
CSZ2200222   深圳市国赛生物技能有限公司   甲胎卵白(AFP)测定试剂盒(直接化学发光法)   深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号   整改后通过核查   2022/11/2  
CSZ2200219   深圳市国赛生物技能有限公司   总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）   深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号   整改后通过核查   2022/11/2  
00A22000020220682   深圳市天可医疗科技有限公司   一次性利用导丝   深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1—2楼   整改后通过核查   2022/11/9  
00A22000020220705   广东众维康医疗科技有限公司   鼻腔喷雾器   惠州市仲恺高新区陈江曙光大道大欣团体内二区17号厂房   整改后通过核查   2022/11/10  
CQX2200749   深圳市康立高科技有限公司   脑涨落图仪   深圳市南山区西丽大勘家产二路11号E栋6楼    整改后通过核查   2022/11/18  
CSZ2200209   亚能生物技能（深圳）有限公司   人乳头瘤病毒质控品   深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新财富园区1 号楼301、302、304、401A1   整改后通过核查   2022/11/18  
CQZ2200883   深圳百生德科技有限公司   婴儿造就箱   深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号3#厂房（G厂房）301   整改后通过核查   2022/11/18  
CQZ2201100   珠海维尔康生物科技有限公司   等离子射频消融电极   广东省珠海市软件园路1号出产加工中心5#楼三层7单位   整改后通过核查   2022/11/18  
CQZ2201033   深圳市铱硙医疗科技有限公司   阿尔茨海默病磁共振影像帮助诊断软件   深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道6号迈科龙大厦1001   整改后通过核查   2022/11/18  
CQZ2200751   深圳北芯生命科技股份有限公司   一次性利用耽误导管   深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威财富园3#2楼A区，3楼C区和F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新财富园区1号楼402   整改后通过核查   2022/11/18  
CSZ2200224   亚能生物技能（深圳）有限公司   缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)   深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新财富园区1 号楼301、302、304、401A1   整改后通过核查   2022/11/21  
CQZ2200778   深圳安特医疗股份有限公司   高压造影打针器管路系统   广东省东莞市松山湖园区花莲街3号   整改后通过核查   2022/11/21  
CQZ2200877    珠海健航医疗科技有限公司   血液透析器   珠海市高新区科技六路98号3栋第3层   整改后通过核查   2022/11/21  
CQZ2200878   深圳市博恩医疗器材有限公司   人工髋枢纽组件   深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信家产园9栋101、202   整改后通过核查   2022/11/21  
CQZ2200420    深圳麦普奇医疗科技有限公司   标测造影导管   深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新财富园区1号楼705室   整改后通过核查   2022/11/21  
CQZ2200835   广东宝莱特医用科技股份有限公司   血液透析干粉   珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层   整改后通过核查   2022/11/21  
CSZ2200229   亚能生物技能（深圳）有限公司   非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）   深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新财富园区1 号楼301、302、304、401A1   整改后通过核查   2022/11/22  
CSZ2200268    深圳市新财富生物医学工程股份有限公司   ToRCH复合质控品   深圳市坪山区坑梓街道金沙社区俊丽东路23号   整改后通过核查   2022/11/25  
CSZ2200250   深圳市新财富生物医学工程股份有限公司   肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫阐明法）   深圳市坪山区坑梓街道金沙社区俊丽东路23号   整改后通过核查   2022/11/25  
CSZ2200247   深圳市新财富生物医学工程股份有限公司   肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫阐明法）   深圳市坪山区坑梓街道金沙社区俊丽东路23号   整改后通过核查   2022/11/25  
CQZ2201029   深圳市科曼医疗设备有限公司   婴儿辐射保暖台   深圳市光亮区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光亮街道高新西路11号研祥科技家产园机器厂房（创祥地2号）五楼西侧单位501；深圳市光亮区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧   整改后通过核查   2022/11/25  
CQZ2201115   深圳市科曼医疗设备有限公司   麻醉蒸发器   深圳市光亮区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光亮街道高新西路11号研祥科技家产园机器厂房（创祥地2号）五楼西侧单位501；深圳市光亮区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧   整改后通过核查   2022/11/25  
CQX2200706   深圳市业聚实业有限公司   导管鞘组   深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新财富园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室   整改后通过核查   2022/11/25  
CQZ2200775   深圳市德钰医疗器械有限公司   本性化基台及螺钉    深圳市宝安区西乡街道固兴社区固戍一路533号伟成智能财富园A2栋108   整改后通过核查   2022/11/25  
CQZ2200793   深圳市德钰医疗器械有限公司   可切削基台柱及螺钉    深圳市宝安区西乡街道固兴社区固戍一路533号伟成智能财富园A2栋108   整改后通过核查   2022/11/25  
CQX2200962   深圳市业聚实业有限公司   一次性利用导引导管   深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新财富园区5号楼   整改后通过核查   2022/11/28