上海方润医疗科技股份有限公司违规生产医疗器械被罚110万余元

克日，上海市市监局官网宣布的一则行政惩罚信息显示，上海方润医疗科技股份有限公司未凭据经注册可能存案的产物技能要求组织出产医疗器械，被罚款110.392992万元。

沪市监浦处〔2022〕152022000338号惩罚文书显示，融易新媒体，自2020年2月至2021年12月期间，上海方润医疗科技股份有限公司未凭据一次性射频等离子手术电极（沪械注准 20202010542，型号规格为 FA 01-1335、FA03-1330）和双极射频手术刀头（国械注准 20173011563，型号规格为 FS C04-3）经注册的产物技能要求全进程组织出产，而是凭据射频消融刀头（沪械注准20192010478，型号规格FA C12S-1337）和双极射频手术刀头（型号规格为 FS C04-2）的技能要求出产放行后，加贴了一次性射频等离子手术电极（沪械注准20202010542，型号规格为FA 01-1335、FA 03-1330）和双极射频手术刀头（国械注准 20173011563，型号规格为FS C04-3）的标签，通过阳光采购平台销售至浙江、江苏、河北的相关医院。涉案产物进入医院后，当事人亦未对相关医院举办培训。经比对几款产物的产物技能要求，存在明明差别，影响产物安详、有效。当事人未凭据经注册的产物技能要求组织出产的医疗器械 一次性射频等离子手术电极共计209支（型号规格为 FA 01-1335的204支，型号规格为FA 01-1330 的5支），销售价值533.78元/支-870 元/支（含税），后召回型号规格为 FA 01-1330 的4支；型号规格为FS C04-3的双极射频手术刀头45支，销售价值574.88元/支-1000 元/支（含税）。个中，2021年6月1日前出产一次性射频等离子手术电极179支、双极射频手术刀头28支，货值金额148115.36元（含税）；2021年6月 1日后出产一次性射频等离子手术电极30支、双极射频手术刀头17支，货值金额35872.96元（含税）。综上，涉案产物的货值金额共计183988.32元（含税）。

上述违法行为产生在 2020年2月至2021年12月期间，鉴于新的《医疗器械监视打点条例》于2021年6月1日施行，按照“从旧兼从轻”的原则，当事人2021年6月1日以前的出产行为，违反《医疗器械监视打点条例》（2017版）第二十四条第一款划定。依据《医疗器械监视打点条例》（2017 版）第六十六条第一款第二项的划定，浦东新区市监局抉择对浦东新区市监局从轻惩罚如下：充公标签标示批号为 T201027、型号规格为 FA 03-1330的一次性射频等离子手术电极4支；罚款888692.16元。2021年6月1日今后的出产行为，违反了《医疗器械监视打点条例》（2021 版）第三十五条第一款的划定，组成未凭据经注册的产物技能要求组织出产，影响产物安详、有效的行为，依据《医疗器械监视打点条例》（2021版）第八十六条第二项的划定抉择从轻惩罚如下：罚款215237.76元。