上海普芮施医疗器械有限公司制售不符合标准医疗器械被罚款55万元

近日，上海市市场监督管理局官网发布的一则行政处罚信息显示，上海普芮施医疗器械有限公司生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，被罚款55万元。

沪市监浦处〔2022〕152022000741号处罚文书显示，上海普芮施医疗器械有限公司持有《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪浦食药监械经营许 20210115号）和《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案凭证号：沪奉食药监械经营备20160072号）。2022年3月31日，当事人向生产企业浙江××××××有限公司采购“一次性医用防护服”2000件。2022年4月10日，当事人收到生产企业发出的2000件“一次性医用防护服”（产品注册证编号：浙械注准 20202141081；产品批号：LF20220403），并于2022年4月27日查验到货数量及生产企业出具的成品检验报告单后入库。2022年4月27日，当事人以 55 元/件的单价向上海申卫医疗器械有限公司销售该批号“一次性医用防护服”250件。2022年4月28日，我局对当事人经营的该批号“一次性医用防护服”开展2022年医用防疫物资专项抽检（抽样数量30件），上海市医疗器械检验研究院2022年5月8日出具了检验报告（报告编号：国医检（械）字SJ2022 第 3123 号），显示该批号“一次性医用防护服”不符合 GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准中外观检测项目“粘合或热合等加工处理后的部位，应平整，融易新媒体，密封，无气泡”的标准要求，检验结论为不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求。至案发，该批号2000件“一次性医用防护服”销售250件，抽样30件，库存1720件。因上海申卫医疗器械有限公司已将250件“一次性医用防护服”使用完毕，当事人无法召回。该批号“一次性医用防护服”货值金额110000元。

上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条规定，属于经营不符合强制性国家标准的医疗器械行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，上海市浦东新区市场监督管理局决定对上海普芮施医疗器械有限公司从轻处罚如下：没收LF20220403批号一次性医用防护服1720件；罚款550000元。