监管落地77天 家用美容仪们都经历了什么？(2)

　　2020年10月，爱姆缇姬旗下美容仪产品ReFa曾因镍超标遭央视点名。2022年，初普TriPollar则曾因为消费者使用完其射频美容仪产品之后出现皮肤烫伤问题，主动召回了18万台相关产品。2022年10月，ReFa又因发布虚假广告遭市监局罚款45万元。

　　一面是草莽生长的市场，一面是巨大的需求，行业问题逐渐显现出来。

　　02

　　有人拿证上桌 有人遗憾离场

　　“射频美容仪的原理和效果，类似于某些医疗程序，为了安全性，国家是一定会监管的。”一位美容仪行业人士对监管早有预判，只是没想到这么难，“射频美容仪拿证的整个流程可能需要2-3年甚至更长时间，目前还没有品牌成功拿证。”

　　对于不同类别的医疗器械，国家采取了不同的监管措施，其中第三类医疗器械的监管力度最大，其注册申请需要向国家药监局提交，而且生产企业在生产这些设备时，必须遵循严格的质量控制标准和监管要求。

　　据某美容仪品牌透露：

　　1. 从提交注册申请到第一次补单需要半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。

　　2. 答辩流程需要大约3个月时间。

　　3. 剩下还有行政审批等流程，若不断遭要求补单，时间需要2-3年。

　　4. 临床试验一般需要1-2年，之后完成医疗器械注册检测及报告大概需要半年。在提交注册后，企业可能还会遭要求补充研究材料或论证数据，时间就会遭延长。

　　“有的直接就关了，还有的两三年前突然就没了，比如康铂。”一位美容仪代工厂老板透露。

　　据悉，融易新媒体消息，宝洁宣布关闭其美容仪品牌OPTE的线上线下运营，欧莱雅旗下洁面仪品牌科莱丽的旗舰店也已关停，初普在今年初关闭了淘宝天猫店铺，虽然3月重新回归发布公告称因代理商更换，但是仍未见其开展和新政相关的动作。

　　不过事实上，关于射频美容仪的行业新政，在2022年3月就已经发布，企业其实拥有2年的过渡期。所以，“清仓”仅仅是用以过渡的手段，很多品牌早有准备，边做边推进着下一步。

　　“两年前大家就知道2024年4月1日射频美容仪产品在取得三类医疗注册证之前不能卖了，所以我们一直在做销售管理和库存管理，没有存货压力。这是一次行业升级，对头部品牌来讲是件好事情。”慕苏联合创始人孙乐群如是说。

　　而有雅萌内部人士透露，雅萌从2019年就开始联合国内权威三甲医院人体功效实验了，所以“对于拿证这件事有充足的准备”。

　　觅光产研负责人也表示：“三类医疗器械证将成为一个行业准入门槛，对我们来说非常拥抱和欢迎这样的变革。”

　　公开资料显示，目前正在申报第三类医疗器械注册证品牌有花至、雅萌、OGP、觅光。慕苏联合创始人孙乐群表示慕苏也在正常推进相关三类医疗产品注册流程中。

　　“初普可能在医疗器械申请上没有太多优势，极萌、觅光应该做的不错，极萌是ulike的姐妹品牌，脱毛仪已经先一步接受医疗器械的监管，有一定经验，觅光是早有布局。”一位接近各美容仪品牌的行业人士说。

　　某品牌向亿邦表示，今年其即可拿证上岗。对于行业的影响，其内部人士表示：“若不设置行业门槛，会有部分商家粗制滥造射频美容仪，生产出来的产品甚至对消费者的皮肤产生危害。部分品牌(或白牌)射频美容仪的射频温控技术不足，产品升温速度过快或温度过高，假如用户再过度追求抗衰效果而延长使用时间，或使用方式不当，就可能导致皮肤泛红、烫伤、甚至烂脸。国家出手开始做这件事情肯定有利于行业走向规范，提高产品的安全性，对消费者来说也是好事。”

　　觅光相关负责人也透露，将成为首批拿证的品牌。“觅光的医疗化布局起步较早，在行业内都是比较超前的，2021年做第一款射频美容仪的时候，我们就预判到了这个行业的趋势，吸纳了很多医疗领域的专家人才，所以在2022年政策颁布后，觅光可以快速反应，在内部成立了医疗注册合规专项团队，迅速启动医疗注册备案工作，并对整个医疗体系不断的进行完善。2023年的时候，觅光就已经提交了全套的注册资料。”

　　03

　　火海中的花式自救

　　我国美容仪市场的起步，是从2013年美国的科菜丽和瑞典的FOREO斐珞尔进入中国开始。彼时，产品主要应用于美容院，品牌主要也以国外品牌为主，但行业发展一路狂奔。

　　天眼查数据显示，截至2022年7月，与“美容仪”相关的企业超过25000家，其中近18000家注册时间在1-5年内，占比超过70%。