新规倒计时 家用射频美容仪市场迎来“大洗牌”

　　“曾经买它穷成狗，如今跌到399。”网友调侃最近家用射频美容仪价格“跳水”、打“骨折”现象。事因从今年4月1日起，我国将正式将射频类美容仪纳入第三类医疗器械(属于最高级别)进行管理，包括家用射频美容仪。为此，有的企业选择不“玩”了，有的企业则选择申请医疗器械证。家用射频美容仪市场将重新洗牌，迎来巨变。

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　　“兵荒马乱”

　　射频美容仪深陷降价、“跑路”舆情

　　“本来看中了一款2000多元的家用射频美容仪，没想到上周再看，一下降到600多元了，再一搜，原本三四千元的都降到千元左右了，有点全场清仓大甩卖的感觉，反而给我搞不会了，不知道该不该买。”刚满35岁的刘小姐开始注重抗衰，她想到了买家用射频美容仪，但这场疯狂甩卖让她无所适从。

　　记者留意到，近几个月来，家用射频美容仪价格“跳水”，很多原本售价上千元甚至数千元的家用射频美容仪，三位数就能“上车”。在知名以色列家用美容仪品牌初普(Tripollar)，原价5499元的奇迹S射频美容仪，早前其官方天猫旗舰店、官方抖音旗舰店等平台售价699元，惹得不少之前以数千元购机的消费者直呼“割韭菜”“大冤种”。此外，有“贵妇美容仪”之称的宙斯二代美容仪，标价11299元，到手价5984元;国货觅光射频仪在天猫官方旗舰店从三四千元降至1500元左右;OGP选择与某医美平台合作，射频仪由4399元降到1188元，射频美眼仪清货价仅399元……

　　此前，由于初普在天猫、京东平台的旗舰店关闭，公众号内容清空，拼多多、抖音旗舰店在降价促销，使得初普要“跑路”的传闻在甚嚣尘上。直至2月底，初普回应称因更换了中国区总代理商，因此原代理商运营的线上各渠道店铺已逐步关闭，相关公众号也已同步变更。

　　某品牌家用射频美容仪的天猫客服对记者表示，射频仪降价是由于4月1日医疗器械新政要实施了，以后没有证的仪器就卖不了了。其所说的新政，是指2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入Ⅲ类医疗器械目录管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业，不得从事相关产品的生产和销售。而在2023年4月，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，融易新媒体消息，明确了适用范围、注册审查要点等。

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　　频频“翻车”

　　家用射频美容仪由“小家电”到“械字号”

　　家用射频美容仪市场最早处于野蛮生长状态。2013年，国家食品药品管理总局明确皮肤美容仪产品不属于医疗器械的管理范围。2014年开始，全国家电标委会美容及其他器具分委会着手皮肤美容仪标准制定。直到2018年，中国国家标准化管理委员会为了规范家用和类似用途皮肤美容器的设计、生产和检测，发布《GB/T 36419-2018家用和类似用途皮肤美容器》，于2019年1月1日正式实施，这是我国首个关于皮肤美容仪的国家标准。

　　作为“小家电”的家用射频美容仪，由于门槛较低，发生过不少“翻车”事件，消费者也在用脸试错。器审中心审评二部审评员梁宏曾表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，由用户自行在家庭环境使用，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以看出，这类产品具有一定的安全风险。

　　烫伤风险是射频美容仪常见问题。由于射频美容仪作用原理是利用射频能量穿透皮肤表层，深入到真皮层，让细胞内水分高频振荡产生热量，使胶原蛋白在安全范围内受热收缩，并刺激新的胶原蛋白合成，让皮肤更为紧致。因此，必须平衡效果和安全性，追求效果容易造成烫伤。

　　2020年10月，央视《每周质量报告》测试了市面上销售量较高的10款美容仪，发现2款产品存在低温烫伤风险、6款产品存在着镍释放量超标的情况，甚至有的产品镍金属超出欧盟标准近40倍。长期或反复地使用镍释放量不符合要求的产品易引起过敏症状。

　　2021年，初普第一代Stop Eye型号家用射频美容仪在中国家电网与中国检验检疫科学研究院联合开展的“家用美容仪比较试验”中温度过高，存在很大程度的烫伤风险。该型号美容仪还在2022年遭主动召回18.22万台，也是因为设备探头温度过高，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。