美容仪新规实施首日：电商自营产品下架，金茉、康佳诱导购买(3)

　　初普(TriPollar)品牌国内代理商超品集团向南都记者表示，针对三类医疗器械的注册相关工作正在稳步推进当中。“申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约 3 个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断遭要求补单，时间大概需要 2-3 年。等到有落实性时间节点后我们会同步并上线符合行业政策新规的射频类美容仪器新品。”超品集团方面回复南都记者称。今年3月，初普TriPollar宣布与杭州超品供应链管理有限公司(以下简称“超品集团”)正式达成合作，后者已于今年1月1日起成为初普在中国的全新合作伙伴。完整接手初普中国区总代理的业务。

　　“获得第三类医疗器械注册证的过程中，最难的一个环节是临床试验，特别是要证明安全性，打到多强是最有效但不会打伤的?一般不愿意有人接受这样的试验，成本也比较高。”方俊平向南都记者表示，从备案、开展临床医学研究、上传资料、专家审批到审批完成后发证，预计需要2-3年才能注册下来。杜洪也向南都记者表示，第三类医疗器械证的注册周期由多方因素决定，包括专业申报技术、资料准确率等，耗时2-3年申请下来都是很正常的。

　　与此同时，近期业内流传出一份由中国家用电器协会相关负责人分享的“国家药监局关于射频美容仪有关工作推进会内容”，其中提道，“会帮扶已注册企业加开注册进度，推动加快上市，不考虑延期;会强化指导作用，和地方协同，加强企业帮扶和指导;建议企业优先取得注册证，后面可以通过变更注册证扩大产品型号范围。”

　　企业挑战

　　“挣快钱”品牌将遭淘汰，外资品牌受影响较大

　　“强监管”的背后，是美容仪行业过去十年间的野蛮生长、乱象层出，包括过度宣传功效、产品质量参差不齐、安全事故频发，连头部品牌也曾陷入质量安全危机。

　　2020年，深圳市消费者委员会针对10款家用美容仪进行比较试验，主观体验测评结果显示，10款家用美容仪的瞬间提拉、二次清洁、温热导入效果均不如商家宣传的功效显著。试验结果显示，6款样品镍释放量测试结果不符合欧盟REACH法规要求，存致敏风险;2款电离子型样品存低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。

　　2022年7月，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心曾要求新基石(深圳)科技有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪182215台。召回理由为，产品在使用过程中，可能因长时间停留在同一位置，或过于缓慢移动，出现设备探头温度过高现象，极端情况下存在皮肤烫伤的安全隐患。

　　截至目前，在黑猫举报平台上，与美容仪关联的举报仍多达3547条，问题主要集中于虚假宣传、效果欠佳、存在安全隐患等。此前，有媒体就市面上9款美容仪进行测评之时，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。而在小红书、知乎、B站等社交平台上，关于“美容仪是不是智商税”等相关问题的讨论层出不穷。

　　“过度宣传、过度承诺，然而温控、品控没有做到位，很多消费者用了以后面部凹陷、烫伤等，这些是美容仪行业发展初期的常态，最夸张的是还有些产品单价高达上万元的头部品牌竟然因为电器元件不合格遭罚”，方俊平向南都记者回忆称，这一系列乱象之下，行业必然要经历一轮强监管。

　　多位业内人士表示，监管之下，首先会淘汰一批没有研发实力、贪图“挣快钱”的企业，其次进口品牌也会受到较大影响。“很多进口美容仪品牌在国内只有销售模式，申请三类医疗器械证需要在国内有专业的研发人员，要做大量的临床，对海外品牌是比较困难的。”方俊平称。

　　南都记者留意到，2023年4月，宝洁遭传出关闭旗下美容仪品牌OPTE，2019年的第二届进博会上，宝洁曾把这一创新科技产品带入中国市场，并和天猫国际达成合作，目前该品牌天猫旗舰店已经关闭。

　　“从对于消费者的安全性把控，我们理解并尊重国家药监局把射频美容仪划入三类医疗器械的举措。监管加强，市场准入门槛提高，虽然必有阵痛期，但是对医美行业的良性发展意义深远，也意味着家用美容仪野蛮生长的时代或将终结。对我司而言，射频新规的出台意味着品牌之间也将回归产品力和研发力的比拼。”初普美容仪国内代理商超品集团在回复南都记者时表示。

　　转型趋势

　　多品牌瞄准光电类，超声类暗藏风险

　　尽管短期内，射频类美容仪产品将处于“大浪淘沙”的状态，业内人士仍对这一产品的长远市场需求仍持乐观态度。