美容仪新规实施首日：电商自营产品下架，金茉、康佳诱导购买(2)

　　公开资料介绍，我国对于医疗器械有着严格的分类，而第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　早在2022年，国家药监局就曾发布公告(简称“30号公告”)对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中明确表示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册，并列属为第三类医疗器械。

　　公告同时提出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 2024年4月1日起，相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的，可以继续使用。

　　生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议，向使用单位或者消费者继续提供售后服务，2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产。

　　3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对属于医疗器械的射频类产品范围进行了进一步细化。

　　预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

　　对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时，应当采取其中风险程度最高的分类。例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。

　　《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》还明确了，不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

　　3月30日，药监局发布消息，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对新规落地进行进一步解读。其中提及，“截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度，强化注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。”解读中并未提及已取得医疗器械注册证的究竟产品，对此有业内人士向南都记者表示，大多是医院、医美院线等医用场景下的射频类治疗仪，由专业医疗器械企业研发。

　　行业观察

　　头部品牌加快注册，仅四家有临床试验备案信息

　　南都记者多方采访获悉，截至目前尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证。

　　“行业内交流的最新消息是已经有4-5张证在申请中，但4月1日前都不会拿到，因此官方旗舰店会先下架。”3月28日，方俊平向南都记者表示。“目前主流的国产品牌最快的是已经临床试验备案。新规落地，没有证的相关产品都不能销售，因此品牌只有一个选择，就是在4月1日前清仓处理。”壹览商业创始人杨宇称。

　　3月28日，南都记者通过国家科学技术部政务服务平台检索发现，雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息，其他品牌则暂未查到相关备案信息。相关备案介绍，上述品牌分别于去年三四月，启动了关于“射频皮肤治疗仪”的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织等的安全性和有效性。

　　3月25日-30日，南都记者采访了多家家用美容仪品牌，无一家明确回应确定进度。其中，极萌客服向南都记者表示，“我们当前销售的产品都是符合国家有关规定标准的，关于美容仪，我们这边产品的三类医疗器械的注册申请的所有流程都在正常推进当中，已经在启动备案了。”