中国和欧盟特殊医学用途配方食品管理的区别

　　中国和欧盟对特殊医学用途配方食品的监管力度和监管方式不同，为增进对中国和欧盟特殊医学用途配方食品管理差异的了解，食品伙伴网从产品分类、行业准入、广告和销售等方面对中国和欧盟特殊医学用途配方食品监管法规进行比对分析。

 

　　在中国，融易新媒体，特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

 

　　欧盟和中国对特殊医学用途配方食品的命名方式略有不同，称为特殊医学用途食品，指对包括婴儿在内的患者进行膳食管理而在医疗监督下食用的专门加工或配制的食品。可用作在摄入、消化、吸收、代谢或排泄普通食物或其中某些营养物质或代谢物方面的能力受限、障碍、紊乱或具有其他医学上确定的营养需求的患者的全部或部分饮食，其饮食管理无法单纯通过改变正常饮食来实现。因此，该类别食品必须按医嘱，或其他医疗专业人员水平相当的人士协助提供服用意见。欧盟也将特殊医学用途婴儿配方食品纳入特殊医学用途食品监管范畴。同时，为满足婴儿营养需求的特殊医学用途食品的营养成分应基于婴儿和较大婴儿配方食品的营养成分来设定，但是，根据患者需求可以适当调节营养素含量。

 

　　1. 产品分类

 

　　中国和欧盟的特殊医学用途配方食品分类略有区别。虽然欧盟也将特殊医学用途婴儿食品纳入监管范围，但是没有像我国一样将两者明确分类。我国的特殊医学用途婴儿配方食品是根据婴儿的病症明确的制定了各类产品的名称，而供1岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。欧盟统一将特殊医学用途食品分为以上三类，不区分人群的年龄。

 

　　以中国特殊医学用途配方食品分类为基准，与欧盟分类进行比对，详见下表，可以看出我国法规中特殊医学用途配方食品的分类更具体。

项目

 

中国

 

欧盟

 

特殊医学用途婴儿配方食品（0-12月龄人群）

 

特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

 

全营养配方食品；

特定全营养配方食品；

非全营养配方食品。

 

特殊医学用途婴儿低乳糖配方食品

 

特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

 

特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

 

特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品

 

特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

 

特殊医学用途婴儿营养补充剂

 

特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品

 

其他

 

1岁以上人群

 

特殊医学用途全营养配方食品

 

非全营养配方食品

 

特殊医学用途营养素组件配方食品

 

特殊医学用途电解质配方食品

 

特殊医学用途流质配方食品

 

特殊医学用途增稠组件配方食品

 

特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品

 

其他

 

特定全营养配方食品

 

包括：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品

 

　　2. 执行标准

 

　　在我国，特殊医学用途配方食品的产品有两个，分别是GB 25596-2010 《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》和GB 29922-2013 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》。两个标准都详细的规定了产品的定义、技术要求及部分标签规定、使用说明和包装要求。同时，特殊医学用途配方食品属于特殊膳食食品，其标签的要求不仅要符合GB 7718-2011《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》还要符合GB 13432-2013《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》。