四环医药旗下轩竹生物科创板IPO暂缓审议背后：核心产品前景堪忧，急需融资“续命”

3月8日，上交所上市审核委员会公告称，对轩竹生物的首发上市申请做出暂缓审议决定。简而言之，上交所质疑的是该公司在研产品的技术优势与商业价值。

上交所要求：请发行人代表结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等说明各主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势；请发行人代表说明主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求，以及发行人在商业化方面的规划及相对其他竞争方的优势。

官网资料显示，轩竹生物成立于2002年，2012年由四环医药全资收购100%股权，由此成为四环医药的创新药研究院。2018年，轩竹生物开始独立运营，2020年获A轮战略投资，2021年初并购整合大分子生物药公司北京康明百奥，同年末完成B轮融资。

截至发稿时，轩竹生物没有就首发上市申请被暂缓审议事项做出回复。

轩竹生物的上市之所以引发诸多关注，是因为该公司是港股上市企业、“医美概念股”四环医药孵化的。当前，轩竹生物的产品线中，有不少在研产品均是来自四环医药集团之内。

从集团布局来看，轩竹生物承接了四环医药的部分创新药业务。而从上交所当前的暂缓审议决定观察，上交所也主要是认为轩竹生物的创新药管线价值有限。

目前，轩竹生物主要的产品线在肿瘤、代谢、消化等领域，重点关注乳腺癌、消化性溃疡等疾病。具体包括PPI类（质子泵抑制剂）药物KBP-3571安纳拉唑钠、P-CAB类药物KBP-3571安纳拉唑钠、CDK4/6抑制剂XZP-3287吡罗西尼、ALK抑制剂XZP-3621。

其中，KBP-3571，即为安纳拉唑钠肠溶片，为轩竹生物开发进度最快的产品。该产品的新药上市申请目前已获得国家药监局受理，首个适应症是用于治疗成人十二指肠溃疡（DU）。

PPI类药物因为能治疗消化性溃疡，被认为有良好的市场空间，这一类疾病的患者人数也在超大几千万的规模。于是，在此领域布局的公司不少。截至2022年10月31日，国内共有六类上市的PPI类药物，包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑。

理论上，尽管已有诸多上市药物，若是出现临床效果显著优于同类药物的产品，其还是有可能具备商业价值的；反之，如果其临床效果一般或是差异不大，则该产品的商业价值恐怕难以实现。而在针对十二指肠溃疡的临床III期研究中，招股书的数据显示，安纳拉唑钠20mg治疗组和雷贝拉唑钠10mg治疗组十二指肠溃疡愈合率分别为90.9%和93.7%。轩竹生物认为，试验表明安纳拉唑钠20mg的疗效仅仅是非劣效于雷贝拉唑钠10mg。

不过，在产品的核心技术优势方面，轩竹生物认为，相较其他PPI药品，安纳拉唑钠受酶代谢影响小、安全性优异。而针对此观点，上交所在第二轮审核问询时已经发问——非酶途径降解、药物不良反应是否为衡量消化性溃疡疾病治疗临床价值的核心考虑因素。

但值得注意的是，质子泵抑制剂已经遭到政策严格监管，多个产品被列入重点监控目录，市场前景并不乐观。

此外，自第三批集采开始，已经有PPI类药物被纳入采购。这也意味着，此类产品的商业利润已经经历了一轮缩减。在第四轮集采中，石药欧意、广东东阳光、正大天晴的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（20mg）降幅是78%、71%、67%；江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg）单价为1.27元，降幅达到86%。

一个显著变化是，日前，作为这一市场的昔日王者产品，阿斯利康已将奥美拉唑在国内的商业化权益授予百洋医药，相当于宣布放弃这一领域。

因此，即使轩竹生物的安纳拉唑钠肠溶片能顺利上市，其要冲击一个较高的销售额难度也很大。并且，在这一领域，原研企业的销售实力依然强势，具体表现为：当正大天晴的销售额突破8000万元之际，即使是集采非中标产品，阿斯利康的销售额达到了8亿。由此可见，轩竹生物的竞争压力不会小。

此外，招股书还显示，安纳拉唑钠肠溶片（KBP-3571 项目）的研发开始于2009年。也就是，该项目的开发长达14年，且至今产品未上市。

除了PPI类药物，CDK4/6抑制剂XZP-3287吡罗西尼片剂是轩竹生物的另一个焦点产品，计划用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期、复发或转移性乳腺癌。当前，这个产品的开发进度为临床3期。