永城市科技试验厂“飞检”严重缺陷被责令停产整改

国家药监局发布通告称，在对永城市科技试验厂进行的飞行检查中，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，责成河南省药监局依法责令该企业立即停产整改。

　　通告显示，在机构与人员方面，永城市科技试验厂仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。

　　在厂房与设施方面，该企业洁净区(含万级)用风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单元，无初中效过滤器，且更换周期为一年，企业的生产环境监测记录仅有手写抄录的数值，没有任何原始数据佐证。

　　生产管理方面，该企业在产品生产过程中没有检验状态标识，也没有随工单标识检验状态，成品库待检区黑塑料袋中装载产品只有普通纸条记录了生产批号和数量，没有检验状态标识。

　　该企业未按照产品技术要求规定对产品进行最终灭菌，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产以保证产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求的要求。

　　国家药监局责成河南省药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成河南省药监局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　国家药监局表示，该企业完成全部项目整改并经河南省药监局复查合格后方可恢复生产。河南省药监局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。

　　资料显示，永城市科技试验厂成立于2003年5月，属个人独资企业，陈体义是持股100%的大股东。