“网售处方药”开闸 如何兼顾安全与便利？

　　近日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），涵盖药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任等内容，自今年12月1日起施行。值得关注的是，新规首次对于处方药网络销售做出详细规定。

　　受访专家认为，《办法》的出台对产业链上各方提出了更高的要求，堵住了“先方后药”等线上漏洞，在提升药品可及性、支持新兴业态发展的同时切实保障用药安全。

　　从明令禁止到有序放开

　　“网售处方药”开闸，历经多年探索与酝酿。

　　2017年11月公布的《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》明确，不得通过网络销售处方药，不得通过互联网展示处方药信息。2018年2月发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》对此再次重申。

　　转折出现在2019年。当年12月实施的新版药品管理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的处方药可以在网络上销售，为“网售处方药”松绑奠定法律框架。2020年11月，国家药品监督管理局发布了新版《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，其中提到，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。

　　在此基础上，本次《办法》规定了网络禁售的药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等国家实行特殊管理的药品，并针对信息披露、处方来源、药学服务、药品运输等经营全流程推出监管细则。

　　数据显示，我国处方药市场规模在1万亿元左右，占药品终端消费市场的份额达85%以上。医药战略规划专家史立臣告诉记者，网售处方药“松绑”之路之所以如此审慎，源于保障用药安全、划定责任归属等方面的难度，“此次新规的出台，进一步明确了药企和平台的义务、法律责任和处罚办法，为行业发展提供了标准与路径”。

　　“‘网售处方药’不再犹抱琵琶半遮面。”南开大学法学院院长、医药卫生法研究中心主任宋华琳向记者表示，这不仅满足了在线购药需求，还有利于推动医药产业发展，构建更高水平的开放型经济。

　　堵住“先药后方”漏洞

　　一直以来，各平台的购药流程多为“先药后方”：消费者选定药品、下单付款后，页面跳转至平台自建或合作的互联网医院，进行在线问诊开方或审核处方，审核通过后商家发货。业内人士指出，这种模式实际上演变为“患者‘自我诊断’，医生‘对药下症’”。

　　按照线上线下一致性原则，为引导在线购药回归“先方后药”，《办法》从药品网络零售企业入手，要求在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。也就是说，患者无法根据页面信息自行选药，必须问诊开方后才能获得更完整的信息。

　　处方来源的真实可靠，是确保用药安全的重要前提。对此，《办法》第9条规定，网售处方药实行实名制，药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，融易新媒体，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。宋华琳表示，通过溯源管理，可以清晰界定各方权责。

　　为实现全流程可追溯，《办法》还强调，销售处方药的药品网络零售企业应当保存处方、在线药学服务等记录，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

　　鉴于处方药的特殊性，《办法》要求药品网络零售企业履行充分的风险告知义务，在药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

　　平台应当好“看门人”

　　国家药监局在政策解读中指出，第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。

　　为压实平台主体责任，《办法》要求其建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉曝光处理等管理制度。