国家药监局关于修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的公告（2021年第53号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）和复方制剂（氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊、复方曲马多片及科洛曲片）药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照曲马多栓剂和复方制剂药品说明书修订要求（见附件1和附件2），提出修订说明书的补充申请，于2021年7月9日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。其中氨酚曲马多片和氨酚曲马多胶囊生产企业应同时按照国家局发布的对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订公告（2020年 第15号）要求一并对药品说明书进行修订。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读说明书，融易新媒体，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）说明书修订要求

2.曲马多复方制剂说明书修订要求

国家药监局

2021年4月9日

国家药品监督管理局2021年第53号公告 附件1.doc

国家药品监督管理局2021年第53号公告 附件2.doc