广东省药监局发布2021年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
2021-04-13 00:34
来源： 中国质量新闻网
广东省药监局网站4月12日发布2021年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果。详情见下表。
受理号 企业名称 产品名称 核查结论 00A22000020203014 广州金适美义齿有限公司 定制式固定义齿 整改后通过 00A22000020210010 广东连盈科技有限公司 多功能电动护理床 整改后通过 00A22000020202872 广州哲霖制衣有限公司 医用防护服 整改后通过 00A22000020202900 深圳市鸿美诊断技术有限公司 全自动生化分析仪 整改后通过 00A22000020202212 广州齐力生物技术有限公司 黄疸计 整改后通过 00A22000020202698 广州永士达医疗科技有限责任公司 光纤扫描探头 整改后通过 00A22000020202893 广州悦清再生医学科技有限公司 去细胞人工角膜 整改后通过 00A22000020202942 深圳市威兰德义齿科技有限公司 定制式固定义齿 整改后通过 00A22000020202963 深圳市百瑞琪医疗器械有限公司 一次性无菌雾化装置 整改后通过 00A22000020202964 广州瑞普医疗科技有限公司 呼气分析一体机 整改后通过 00A22000020202967 广州瑞普医疗科技有限公司 一氧化氮检测器 整改后通过 00A22000020202978 深圳市博卡生物技术有限公司 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒2（线性免疫印迹法） 整改后通过 00A22000020202980 深圳市安健科技股份有限公司 X射线高压发生器 整改后通过 00A22000020201289 深圳市尚荣医疗股份有限公司 一次性使用医用防护服 整改后未通过 00A22000020202844 深圳科亚医疗科技有限公司 三维可视化处理软件 整改后通过 00A22000020201089 佛山市丰和医疗科技有限公司 红外额温计 未通过 00A22000020202670 深圳市康医博科技发展有限公司 一次性使用内窥镜取石篮 整改后通过 00A22000020202671 深圳市康医博科技发展有限公司 一次性使用无菌导尿管 整改后通过 00A22000020202672 深圳市康医博科技发展有限公司 一次性使用无菌引流导管及附件 整改后通过 00A22000020202691 深圳半岛医疗有限公司 超声治疗仪 整改后通过 00A22000020202719 深圳市鹏瑞智能图像有限公司 电子上消化道内窥镜 整改后通过 00A22000020202720 深圳市鹏瑞智能图像有限公司 电子内窥镜图像处理器 整改后通过 00A22000020202796 梅州康立高科技有限公司 电解质测定试剂 整改后通过 00A22000020202863 深圳市柏赫医疗科技有限公司 超声治疗仪 整改后通过 00A22000020202864 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 超声多普勒产科检测仪 整改后通过 00A22000020202895 深圳市真迈生物科技有限公司 单分子基因测序仪 整改后通过 00A22000020202988 广州优义信泽义齿科技有限公司 定制式固定义齿 整改后通过 00A22000020203025 广州沣润生物科技有限公司 钙卫蛋白质控品 整改后通过 00A22000020203034 广州沣润生物科技有限公司 血红蛋白质控品 整改后通过 00A22000020202810 深圳市艾利特医疗科技有限公司 红外额温计 整改后通过 00A22000020202812 深圳申瑞医疗有限公司 耳内式助听器 整改后通过 00A22000020202799 梅州康立高科技有限公司 多参数电解质测定试剂（离子选择性电极法、量压法） 整改后通过 00A22000020202805 梅州康立高科技有限公司 多参数电解质测定试剂（离子选择性电极法、量压法） 整改后通过 00A22000020202946 东莞市鸿元医药科技有限公司 远程电子体温计 整改后通过 00A22000020210017 广州顺源医疗科技有限公司 牙科综合治疗机 整改后通过 00A22000020202730 深圳市汉强医用材料有限公司 骨水泥 整改后通过 00A22000020202736 深圳市汉强医用材料有限公司 骨水泥 整改后通过 00A22000020202830 深圳市汉强医用材料有限公司 骨水泥 整改后通过 00A22000020202845 深圳迈瑞科技有限公司 输液泵 整改后通过 00A22000020202846 深圳迈瑞科技有限公司 注射泵 整改后通过 00A22000020202860 深圳迈瑞科技有限公司 输液信息采集系统 整改后通过 00A22000020202873 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 体腔器械导入润滑液 整改后通过 00A22000020202879 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 体腔器械导入润滑液 整改后通过 00A22000020202880 深圳市非兔健康科技有限公司 医用外科口罩 整改后通过 00A22000020210030 深圳市科曼医疗设备有限公司 体外除颤监护仪 整改后通过 00A22000020210048 深圳市科曼医疗设备有限公司 病人监护仪 整改后通过 00A22000020210052 深圳市科曼医疗设备有限公司 急救转运呼吸机 整改后通过 00A22000020210093 深圳市特康生物工程有限公司 半自动尿液分析仪 整改后通过 00A22000020202470 深圳市汇松科技发展有限公司 肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 整改后通过 00A22000020202655 深圳市康医博科技发展有限公司 一次性医用温度传感器 整改后通过 00A22000020202745 深圳市南科征途有限公司 一次性使用真空采血管 整改后通过 00A22000020202811 深圳市艾利特医疗科技有限公司 脑循环功能治疗仪 整改后通过 00A22000020202882 深圳市帝迈生物技术有限公司 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） 整改后通过 00A22000020202883 深圳市帝迈生物技术有限公司 转铁蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） 整改后通过 00A22000020202884 深圳市帝迈生物技术有限公司 N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（流式荧光发光法） 整改后通过 00A22000020202885 深圳市帝迈生物技术有限公司 降钙素原/白介素6复合质控品 整改后通过 00A22000020202886 深圳市帝迈生物技术有限公司 降钙素原测定试剂盒（流式荧光发光法） 整改后通过 00A22000020202887 深圳市帝迈生物技术有限公司 心肌标志物质控品 整改后通过 00A22000020202888 深圳市帝迈生物技术有限公司 醛固酮/肾素复合质控品 整改后通过 00A22000020202931 深圳市优圣康生物科技有限公司 Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR—荧光探针法） 整改后通过 00A22000020210013 深圳美诺微创医疗科技有限公司 微导管 整改后通过 00A22000020210024 深圳市雷诺华科技实业有限公司 D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 整改后通过 00A22000020210028 深圳市绘云生物科技有限公司 慢性肝病风险计算软件 整改后通过 00A22000020210096 腾讯医疗健康（深圳）有限公司 肺炎CT影像辅助分诊及评估软件 整改后通过 00A22000020202604 深圳天辰医疗科技有限公司 维生素B12测定试剂盒（化学发光法） 整改后通过 00A22000020202605 深圳天辰医疗科技有限公司 叶酸测定试剂盒（化学发光法） 整改后通过 00A22000020202606 深圳天辰医疗科技有限公司 25羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） 整改后通过 00A22000020202607 深圳天辰医疗科技有限公司 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光法） 整改后通过 00A22000020202608 深圳天辰医疗科技有限公司 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） 整改后通过 00A22000020202611 深圳天辰医疗科技有限公司 超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） 整改后通过 00A22000020202749 深圳会众生物技术有限公司 脊髓性肌萎缩症基因检测试剂盒（PCR—荧光探针法） 整改后通过 00A22000020202831 深圳市汉强医用材料有限公司 骨水泥 整改后通过 00A22000020202919 深圳市爱康生物科技有限公司 全自动干式荧光免疫分析仪 整改后通过 00A22000020210003 深圳市爱康生物科技有限公司 全自动快速动态试管检测仪 整改后通过 00A22000020202925 深圳市诺嘉技术有限公司 低频治疗仪 整改后通过 00A22000020203024 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 导引延长导管 整改后通过 00A22000020210064 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 多功能治疗仪 整改后通过 00A22000020210073 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 数字乳腺体层合成摄影系统 整改后通过 00A22000020210102 深圳市安健科技股份有限公司 移动式C形臂X射线机 整改后通过 00A22000020201096 佛山欧保环保科技有限公司 一次性使用医用口罩（非无菌） 未通过 00A22000020210089 深圳市康泰健牙科器材有限公司 定制式牙科种植用导板 整改后通过 00A22000020210098 深圳加美生物有限公司 全程C反应蛋白（CRP）检测试剂（免疫层析法） 整改后通过 00A22000020202619 深圳普门科技股份有限公司 康复治疗工作站 整改后通过 00A22000020202696 深圳市创齿美齿科技术有限公司 定制式固定义齿 整改后通过 00A22000020202836 深圳前海汇睿生物技术有限公司 一次性使用负压吸引角膜环钻 整改后通过 00A22000020203020 深圳市巨燊宝实业有限公司 医用面罩式雾化器 整改后通过 00A22000020210072 深圳市伯劳特生物制品有限公司 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法） 整改后通过 00A22000020210075 深圳市伯劳特生物制品有限公司 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（胶体金法） 整改后通过 00A22000020202581 深圳市国赛生物技术有限公司 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（免疫比浊法） 整改后通过 00A22000020202582 深圳市国赛生物技术有限公司 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） 整改后通过 00A22000020202584 深圳市国赛生物技术有限公司 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法） 整改后通过 00A22000020202603 深圳市国赛生物技术有限公司 肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 整改后通过 00A22000020210039 深圳市海拓华擎生物科技有限公司 POCT生化分析仪 整改后通过 00A22000020202752 欧麦克（深圳）医疗科技有限公司 一次性使用医用口罩 整改后通过 00A22000020210290 东莞市格立康医疗科技有限公司 非接触式红外额温计 豁免现场 00A22000020210302 东莞市安保医用包装科技有限公司 医用外科口罩 整改后通过 00A22000020202697 深圳市创齿美齿科技术有限公司 定制式活动义齿 整改后通过 00A22000020202837 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 全自动特定蛋白分析仪 整改后通过 00A22000020202838 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 全自动血细胞分析仪 整改后通过 00A22000020202840 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 超敏C反应蛋白（Hs—CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） 整改后通过 00A22000020203006 深圳市科瑞康实业有限公司 病人监护仪 整改后通过 00A22000020210014 深圳美诺微创医疗科技有限公司 导丝 整改后通过 00A22000020210074 深圳英美达医疗技术有限公司 内镜超声系统 整改后通过 00A22000020210078 深圳市永康达电子科技有限公司 体温传感器 整改后通过 00A22000020210079 深圳市永康达电子科技有限公司 重复性心电电极 整改后通过 00A22000020210166 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 全自动血液细胞分析仪 豁免现场 00A22000020210061 茂名市德力康医疗科技有限公司 医用外科口罩 整改后通过 00A22000020201464 广东金芝源医疗器械科技有限公司 一次性使用医用口罩（非无菌） 未通过 00A22000020210132 珠海明象医用科技有限公司 电子膀胱肾盂镜 整改后通过 00A22000020202722 深圳市康思得蛋白质工程有限公司 一次性使用医用口罩 整改后通过 00A22000020202420 广州锦冠桥实业有限公司 定制式正畸矫治器 未通过 00A22000020210100 深圳加美生物有限公司 胶体金免疫分析仪 整改后通过 00A22000020210103 深圳加美生物有限公司 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂（免疫层析法） 整改后通过 00A22000020210104 深圳加美生物有限公司 血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白（SAA/CRP）联检试剂（免疫层析法） 整改后通过 00A22000020210023 深圳市普博科技有限公司 麻醉机 整改后通过 00A22000020210029 江门市瑛彩科技有限公司 医用空气隔离装置 整改后通过 00A22000020210070 广东峰之雪食品有限公司 医用防护口罩 豁免现场 00A22000020210099 佛山市艾普登特医疗器械有限公司 高速气涡轮手机 整改后通过 00A22000020210259 东莞富润得精密技术有限公司 红外线体温计 豁免现场 00A22000020210139 佛山市汉康医疗设备有限公司 肠内营养泵 整改后通过 00A22000020210215 惠州市华尔康科技有限公司 医用外科口罩 豁免现场 00A22000020210325 广州市豪力佳非织造新材料有限公司 医用外科口罩 豁免现场 00A22000020202853 中山市全康医疗科技有限公司 压缩式雾化器 整改后通过 00A22000020210330 深圳市锦瑞生物科技有限公司 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 豁免现场 00A22000020210037 佛山祥和医疗科技有限公司 电动轮椅车 豁免现场 00A22000020210269 中山市舒伦士智能科技有限公司 手动轮椅车 豁免现场 00A22000020210305 广东小猪班纳医疗生物科技有限公司 医用防护口罩 豁免现场 00A22000020202723 深圳市康思得蛋白质工程有限公司 医用外科口罩 整改后未通过 00A22000020210053 广州市微米生物科技有限公司 绝对计数管（流式细胞仪法） 整改后通过 00A22000020202926 广州爱锘德医疗器械有限公司 经皮椎体穿刺套件 整改后通过 00A22000020202994 广州市康润生物科技有限公司 涎液化糖链抗原（KL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 整改后通过 00A22000020210001 东京光学（东莞）科技有限公司 免散瞳眼底照相机 整改后通过 00A22000020203016 广州曼翔医药有限公司 一次性使用无创脑电电极 整改后通过 00A22000020202968 美力光医疗仪器（深圳）有限公司 医用红外体温计 整改后通过 00A22000020202002 广东创天医疗实业有限公司 医用外科口罩（疫情应急产品） 整改后通过 00A22000020201898 欧麦克（深圳）医疗科技有限公司 一次性使用医用口罩 整改后未通过 00A22000020202881 深圳市非兔健康科技有限公司 医用防护口罩 整改后未通过 00A22000020203031 金利来（中国）有限公司 一次性使用医用口罩 整改后通过 00A22000020203032 金利来（中国）有限公司 医用外科口罩 整改后通过 00A22000020210040 广州市康润生物科技有限公司 抑制素B（INHB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 整改后通过 00A22000020210045 广州市康润生物科技有限公司 抑制素B（INHB）校准品 整改后通过 00A22000020210092 广州迪克医疗器械有限公司 耳廓矫形器 整改后通过 00A22000020202952 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 一次性使用包皮切割吻合器 整改后通过 00A22000020210121 东莞朗勤电子科技有限公司 红外体温枪 整改后通过 00A22000020210049 深圳市高视耗材科技有限公司 一次性使用超声乳化套件 整改后通过 00A22000020210170 广州达瑞生殖技术有限公司 一次性使用医用口罩 整改后通过 00A22000020202175 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 心血管疾病测定试剂盒 整改后通过 00A22000020202177 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 肝代谢物测定试剂盒 整改后通过 00A22000020202178 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 肝功能酶测定试剂盒 整改后通过 00A22000020202181 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 肾功能尿样测定试剂盒 整改后通过 00A22000020202182 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 急诊生化测定试剂盒 整改后通过 00A22000020202184 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 电解质紊乱测定试剂盒 整改后通过 00A22000020202185 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 急诊胰腺炎测定试剂盒 整改后通过 00A22000020202194 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 全自动化学发光免疫分析仪 整改后通过 00A22000020210051 广州市宝创生物技术有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 整改后通过 00A22000020210054 广州市宝创生物技术有限公司 人APOE基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） 整改后通过 00A22000020210055 广州市宝创生物技术有限公司 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 整改后通过 00A22000020210056 广州市宝创生物技术有限公司 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文章标题：【 广东省药监局发布2021年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果】
内容摘要： 广东省药监局网站4月12日发布2021年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果。详情见下表。 受理号 企业名称 产品名称 核查结论 00A22000020203014 广州金适美义齿有限公司 定制式固定义齿 整改后通过 00A22000020210010 广东连盈科技有限公司 多功能电动护理床 整改后通过 00A22000020202872 广州哲霖制衣有限公司 医用防护服 整改后通过 00A22000020202900 深圳市鸿美诊断技术有限公司 全自动生化分析仪 整改后通过 00A2200002020 ...
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