新规倒计时 家用射频美容仪市场迎来“大洗牌”(2)

　　由于美容仪要接触皮肤，对接触部分的材料安全性有一定要求。2022年，深圳市消费者委员会对电商平台上热销的家用美容仪组织比较试验，发现Refa(黎珐)、雅萌等6款美容仪镍释放量偏高或引起皮肤过敏。上海市市场监管局在2023年6月公布的美容护理器具监督抽查情况，在质检黑榜的名单中，初普、JUJY、雅幸等家用美容仪赫然在列。

　　产品虚假宣传同样是美容仪的“重灾区”。2020年，初普美容仪的Stop Vx和Stop Eye以“FDA技术认证”为宣传卖点，但实际并未取得“FDA技术认证”，被大量消费者举报。2022年期间，ReFa的一款射频美容仪也因为用不存在的日本抗老专家进行虚假宣传而遭罚款45万元。

　　梁宏认为，将其统一纳入Ⅲ类医疗器械管理，对产品的安全有效性也进一步提出了细化要求。

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　　观念更新

　　家用美容仪市场增长空间大

　　近些年来，中国医美行业渗透率逐步提升，居家美容概念逐渐升温。前瞻产业研究院数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模约为100亿元。智研咨询预测数据显示，2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

　　同时，行业渗透率低。艾瑞咨询发布的《中国美妆护肤品行业投资研究报告》显示，日本和美国的家用美容仪市场渗透率分别为11%和20%，而中国市场的这一数据仅为4%。根据丁香医生2022年3月进行的《家用美容仪认知及抗老消费行为调研》，在5489位受访者中，知晓家用美容仪的受访用户高达95%，此外，“考虑购买”和“已购买”美容仪的用户占比达75%。家用美容仪市场仍有很大增长空间。

　　家用美容仪屡创“吸金”神话。2020年的“双11”预售期间，初普在李佳琦直播间创下1小时破亿元的战绩，刷新了彼时平台美容仪类目的销售纪录。电商直播的崛起，更为国产美容仪品牌的崛起创造了广阔空间。市场如今出现了以雅萌、初普、ReFa(黎珐)、宙斯、美杜莎等为主的进口品牌，以及以觅光、花至、极萌、OGP、Ulike等为代表的本土美容仪品牌。此外，美业、家电相关企业也趁热打铁：资生堂、兰蔻、花西子等美妆企业推出了美容仪，飞利浦、松下、小熊等传统家电也有美容仪产品。

　　过去几年，资本也在入局家用美容仪，包括腾讯投资、小米集团、梅花创投等。据不完全统计，2021-2022年11月，国内美容仪领域的融资约有16起，半数品牌融资金额为千万级，有三家品牌达到亿级。

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　　大浪淘沙

　　射频美容仪市场将更理性合规

　　如今，伴随着最新法规的实施，美容仪行业野蛮生长的红利期要结束了。新政的实施，意味着射频美容设备需“持证上岗”。想要持证，就要完成从临床前研究、临床试验到注册申报全流程并获得批准上市。

　　据了解，医疗器械主要有三类，分别是Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类。其中，Ⅰ类为备案制(市级)，门槛较低，包括外科用手术器械、手套、纱布等;Ⅱ类包括血压计、不可吸收缝合线、医用敷料等，为注册制(省级);Ⅲ类为注册制(国家级)，是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械，包括植入式心脏起搏器、血液透析装置、血管支架、人工关节等。

　　业内人士指出，Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械都需要临床试验。其中，Ⅲ类医疗器械注册审批全流程包括临床前研究、临床试验和注册申报。整个申报耗时久、成本高，通常走完全套流程，需要花费3-5年时间，花费四五百万元。

　　面对新政实施，有的企业选择了“逃”。新规实施后，目前市面上没有Ⅲ类械字号射频美容仪就不能再继续售卖，各品牌只能清仓。“射频美容仪做不下去了，少量库存出完就不做了”。今年3月中下旬，美容仪器生产源头厂家景瑞科技对《北京商报》表示。一位从事家用美容仪生产的厂商表示，不是不想做，只是拿Ⅲ类医疗器械证意味着高昂的时间和金钱成本，还是决定转换赛道。

　　有的家用射频美容仪企业选择了“上”。据中国人类遗传资源国际合作临床试验备案公示信息显示，截至2023年底，已有花至、雅萌、觅光、OGP等品牌关联公司申报了评估“射频皮肤治疗仪安全性和有效性”的临床试验，或可成为第一批“持证上岗”的品牌，在合规竞争阶段抢占先机。