打破垄断、时间窗扩大至24小时 国产溶栓药取得新突破

　　缺血性脑卒中俗称“中风”，是一种急性脑血管疾病。患者在发病4.5小时之内的“黄金时间”遭及时送到医院，通过静脉溶栓或者动脉取栓，可以很大程度减缓脑细胞的坏死，从而避免致死、致残。然而由于现实原因，许多患者无法短时间内到达医疗机构，治疗和预后效果不佳。

　　近日，由我国专家自主研发的基因工程改良的新一代特异性溶栓药将急性脑梗抢救时间扩展至24小时，为卒中患者带来福音。不仅如此，一款“沉睡”了20多年的药物经临床试验遭证实，效果优于当前的溶栓药“霸主”，同时，经我国专家优化生产工艺，使得成本大幅下降，极大减轻了患者的经济负担。这两项研究成果于近日发表在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》。

　　黄金窗口扩大至24小时让更多患者受益

　　脑卒中具有发病率高、复发率高、致残率高、死亡率高和经济负担重等特点，因其起病急且病情进展迅速，可导致肢体瘫痪、吞咽困难、认知障碍等，严重威胁到居民的生命健康和生活质量。

　　国家卫健委统计数据显示，我国卒中患病总人数超过2800万，卒中成为威胁我国国民健康的主要疾病之一。根据《中国脑卒中防治报告（2023）》，我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1242万，且发病人群呈年轻化。我国平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，每28秒就有1人因脑卒中离世；幸存者中，融易新媒体消息，约75%留下后遗症、40%重度残疾，病患家庭将因此蒙受巨大的经济损失和身心痛苦。

　　首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说，很多患者对缺血性卒中并不了解，发病后没有及时到医院进行治疗，或无法判断发病时间；另外，一些基层医疗机构不具备静脉溶栓的条件和能力，患者需要转院到能溶栓的医院，最佳的治疗时间浪费在了路上。

　　虽然经过科研人员不断努力攻关，已经把急性缺血性卒中静脉溶栓的黄金时间窗扩展到4.5小时，但据专家介绍，约67%至75%的急性缺血性卒中患者到院时间超过4.5小时或发病时间不明。“影响中国再灌注治疗比例的因素多且复杂，找到药并不能解决全部问题。”王拥军说，“挽救患者生命、尽量避免患者致残，时间是关键。”

　　对此专家团队选择了急性缺血性卒中发病4.5至24小时的，大血管闭塞但影像学显示大脑存在“半暗带”的患者，使用药物进行溶栓治疗。北京天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任熊云云介绍，“半暗带”意味着这部分脑组织介于正常与梗死之间，恢复正常血流后功能仍然可能恢复，能够让患者免于致残或减轻致残程度。

　　记者了解到，这项研究还引入了人工智能技术，为了使影像学判断更加及时准确，团队自主研发了急性卒中智能影像决策平台作为“助手”，这套系统可以对头部影像进行快速分析评估，找准关键的“半暗带”。

　　试验共纳入全国58家研究中心516例患者，最终的结论令人振奋，对于发病后4.5-24小时内前循环大动脉闭塞的且有影像“半暗带”的急性缺血性卒中患者，使用我国自主研发的基因工程改良的新一代特异性溶栓药静脉溶栓，可降低残疾率。

　　“这是世界上第一次证实静脉溶栓时间窗拓宽到24小时内安全有效。”熊云云介绍，在全球卒中患者中，发病24小时内且存在可挽救脑组织，但因各种原因无法接受血管内治疗的大动脉闭塞患者占很大比例，试验为此类患者提供了晚时间窗静脉溶栓治疗新方案。

　　“18毫克北京制造”撬动全球产业格局

　　过去近30年，全球急性缺血性卒中溶栓药“霸主”地位始终遭一种叫阿替普酶的药物“霸占”。1995年国外临床试验证实以阿替普酶静脉溶栓为核心的再灌注治疗，可以极大降低缺血性卒中的致残率并提高患者生存质量，标志缺血性卒中进入再灌注治疗时代。

　　但这种遭西方药企垄断的药物由于生产工艺复杂、产能有限等原因，在全球多个国家均出现供应量不足的情况。

　　王拥军说，作为缺血性卒中发病率较高的国家，我国适应证人群静脉溶栓率仅为40%，相比先进国家，治疗的比例和质量差距明显，降低因缺血性卒中致残、致死率，需要进一步推广静脉溶栓的再灌注治疗，而溶栓药物的短缺，无疑成为在中国推广再灌注治疗的巨大障碍。

　　“从阿替普酶上市以来，脑卒中溶栓药物研究的证据基本都是来自西方，很少有亚洲人的数据。不同人种之间存在差异，亚洲人直接套用西方人的数据，药物的安全性和疗效存在不落实性。”王拥军认为，要找到一条中国人自己的路，“药品要自立，证据要自立”。