辉瑞鼻喷偏头痛药进博会首秀 预计明年初落地海南博鳌

　　“瑞美吉泮口崩片已经博鳌乐城的先行先试区以及粤港澳大湾区落地，目前已经惠及了数百位偏头痛患者。从目前的时间线来看，瑞美吉泮在国内的正式上市预计会在2024年上半年，辉瑞也一直在努力加速这个产品的上市。”第六届进博会期间，辉瑞中国区偏头痛领域业务负责人陈晔在接受澎湃新闻记者采访时透露了上述信息。

　　第六届进博会上，辉瑞共展示了两款偏头痛产品，其中瑞美吉泮口崩片是目前全球首个且唯一具有快速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，可同时用于偏头痛急性期治疗和预防治疗，去年进博首展后在海南博鳌乐城和粤港澳大湾区落地，打破了国内过往无特异性偏头痛治疗和预防药物的局面。

　　另一款偏头痛药物Zavzpret则是此次进博会的首秀产品，该药是全球首个且唯一一个治疗急性偏头痛的鼻喷剂型CGRP受体拮抗剂，其鼻喷剂型设计将帮助更多患者避免因胃肠道吸收而导致的不良反应和首过代谢效应。

　　偏头痛是一种常见的神经系统疾病，在全球患病率约为14.4%，中国为9.3%，在中国约有1.3亿患者，每10个18岁至65岁成年人中就有一个有偏头痛。上海交通大学医学院附属仁济医院李焰生向澎湃新闻记者在内的媒体介绍，偏头痛的专业名称是原发性头痛，在国际分类上，头痛分成原发性头痛和继发性头痛，所谓原发性就是“找不到什么原因，表现起来就是痛，发起来就是痛，好了就好了”。也因为这个原因，临床上目前还没有特异性的检查手段来确认偏头痛，临床主要结合症状来诊断偏头痛。

　　由于偏头痛病因复杂等多重因素影响，融易新媒体消息，中国偏头痛患者就诊率仅为52.9%，正确诊断率仅为13.8%，患者在治疗方面也存在巨大未遭满足的需求。李焰生表示，过去对付偏头痛，大部分患者都是选择阿司匹林等非甾体抗炎药或曲普坦类药物，两者有一定效果，但也存在短板，如非甾体抗炎药不适合肾脏或消化道不好的患者，曲普坦类药物不适合心脑血管疾病患者。如今的CGRP受体拮抗剂则为患者提供了新选择。

　　2020年，瑞美吉泮口崩片就在美国获批，拥有急性治疗和预防两大适应证。在中国，该药率先在博鳌乐城的先行先试区以及粤港澳大湾区落地，尤其在海南的先行先试区，瑞美吉泮口崩片已经进入海南的特药险，海南岛内的参保居民可以在初诊确诊为偏头痛的情况下，获得百分百报销。

　　陈晔向澎湃新闻记者指出，未来瑞美吉泮口崩片正式上市以后，辉瑞会继续推进丰富多层次的商保项目，以及各种创新的支付手段，进一步减轻患者的支付负担。

　　对于Zavzpret鼻喷剂这款药，陈晔透露，预计会在2024年初先落地在海南博鳌的先行先试区。目前辉瑞对于鼻喷剂的试验也在快速地推进中，希望能在2025年至2026年正式获批。

　　全球来看，目前共有8款靶向CGRP或其受体的产品获批上市。

　　在国内，围绕CGRP靶点还是一片蓝海。今年9月，诺华宣布，依瑞奈尤单抗注射液用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，成为中国第一个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体药物。

　　跨国药企梯瓦也有一款针对CGRP靶点的偏头痛创新药瑞玛奈珠单抗，该药已经落地粤港澳大湾区。进博会期间，梯瓦大中华区总经理黄迪仁在接受澎湃新闻记者采访时表示，按常规注册的时间表，瑞玛奈珠单抗大概在2026年会得到国家药监局的批准。

　　国内企业方面，君实生物开发的JS010也是CGRP靶点，今年2023年3月，该药新药临床试验申请(IND)申请获得批准。临床前体内药效数据显示，JS010具有显著的抑制血管扩张效果。此外，动物对JS010的耐受性良好，研究期间所有动物未见显著异常。

　　对于未来CGRP靶点的开发潜力，陈晔向澎湃新闻记者表示，CGRP靶点不仅仅存在于脑部，该靶点在其他疾病领域也存在诸多可能，“我们也在探索包括神经内科领域的其他疾病以及大内科的其他一些疾病，这也都是我们未来发展的方向，但是科学需要时间，我们需要临床的数据去验证它是不是还可以再有其它的适应证。”