中国网财经11月13日讯 今日，华东医药(000963.SZ)发布通告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普(ARCALYST，Rilonacept)上市申请获得国家药监局(NMPA)正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。
ARCALYST治疗CAPS适应症在国内遭列入临床急需境外新药目录，同时是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首创新药(First-in-Class)。
通告显示，ARCALYST是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导,于2008年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗CAPS、FCAS和MWS。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)。中美华东于2022年2月获得全球性生物制药公司Kiniksa的ARCALYST的独家许可。因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病且在中国目前无有效治疗药物，2018年，注射用利纳西普遭纳入国家药监局药品审评中心(CDE)发布的《临床急需境外新药名单(第一批)》。
华东医药表示，公司创新药坚持差异化研发策略，重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域。目前创新产品管线已达到46项，其中自主研发项目达到50%的比例。随着产品管线的不断丰富，公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。
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