首款FcRn拮抗剂艾加莫德海内获批改写重症肌无力治疗

2023-07-09 19:52:04来源：中国网财经

文章导读: 中国网财经7月5日讯(记者杜丁)再鼎医药日前公布，全球首款FcRn拮抗剂卫伟迦(艾加莫德)已经得到国度药监局正式核准上市，与通例治疗药物连系，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。这意味着这款同类创始的FcRn拮抗剂创新药正式进入海内，成为三十年来我国重症肌无力治疗的新打破，艾加莫德也因此成为海内首款且今朝独一获批的FcRn拮抗剂。作为全球首款FcRn拮抗剂，艾加莫德已在美国、欧盟、日本等国度和地域...

　　中国网财经7月5日讯(记者杜丁)再鼎医药日前公布，全球首款FcRn拮抗剂卫伟迦(艾加莫德)已经得到国度药监局正式核准上市，与通例治疗药物连系，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

　　这意味着这款同类创始的FcRn拮抗剂创新药正式进入海内，成为三十年来我国重症肌无力治疗的新打破，艾加莫德也因此成为海内首款且今朝独一获批的FcRn拮抗剂。

　　作为全球首款FcRn拮抗剂，艾加莫德已在美国、欧盟、日本等国度和地域上市。

　　复旦大学隶属西岳医院神经内科副主任、西岳稀有病中苦衷情小组主任赵重波传授暗示，据预计，中国至少有20万重症肌无力患者。尽量今朝有可用的治疗手段，融易新媒体，但仍然存在庞大的未被满意的需求，极大影响患者的糊口质量，临床上亟需安详有效的创新治疗选择。

　　艾加莫德在海内的获批是基于已颁发在国际权威学术期刊《柳叶刀·精神病学》的全球3期多中心临床研究ADAPT的功效。研究证实，第一个治疗周期内，68%(n=44/65)AChR抗体阳性gMG患者在接管艾加莫德治疗后其重症肌无力日常勾当评分(MG-ADL)有应答，而慰藉剂组应答者仅为30%(n=19/64)(p<0.0001)。应答者界说为在第一个治疗周期内MG-ADL评分持续4周或以上至少改进2分。另外，艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分(QMG)的应答率也显著高于慰藉剂(63%比拟14%;p<0.0001)。应答者界说为第一个治疗周期内QMG评分持续4周或以上至少改进3分。在ADAPT临床研究中，艾加莫德显示出精采的安详性。

　　“很是兴奋国度药监局核准了卫伟迦静脉打针的上市申请。这一重要的里程碑使得我们可以或许为不幸罹患gMG这种巨大且难以控制的自身免疫性疾病患者提供创新的治疗选择。”再鼎医药首创人、董事长兼首席执行官杜莹博士暗示，除了gMG，也正在和相助同伴argenx配合推进其他三项注册性临床研究，摸索艾加莫德作为创新治疗选择在其他免疫球卵白G(IgG)介导的自身免疫性疾病中的应用。