通化金马13天8板！阿尔茨海默病药物竞争力几何？

　　中新经纬9月18日电 (王玉玲)在宣布完成阿尔茨海默病治疗药物琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验盲态数据审核后，中成药企业通化金马成为医药二级市场“新星”，近十三个交易日里录得八个涨停板，并在近五个交易日连续涨停。9月18日早盘，通化金马再度冲高至涨停。

　　14日，通化金马发布异动通告表示，鉴于股票价格短期涨幅较大，可能存在非理性炒作风险。

　　股价已创年内新高，公司提醒炒作风险

　　8月30日，通化金马药业发布通告称，已完成琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验盲态数据审核。琥珀八氢氨吖啶片由通化金马药业自主研发，是一款具备完全自主知识产权的小分子化学1类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

　　此后，通化金马董秘在投资者互动平台频繁回复，表示将争取近期组织揭盲，在揭盲成功后将立即启动新药注册申报工作。

　　董秘还回复投资者称，已在持续研究筹划新药未来商业化相关事宜。根据一项2015至2018年的全国横断面研究，中国60岁以上人群中轻度认知障碍(MCI)的患病率为15.5%，患病人数达到3877万人。另根据一项全国性研究显示，2015年中国阿尔茨海默病患者年度治疗费用为1677.4亿美元，预计到2050年将增加至1.8万亿美元。

　　自8月30日以来的十三个交易日，通化金马录得八个涨停板，9月15日收盘价为12.54元，达到年内最高点。距离8月30日开盘价6.23元，累计涨幅已实现翻倍，市值增加了近六十亿元。

　　猛烈上涨之下，通化金马在8月31日、9月12日、9月14日发布了三次股价异动通告，并在14号发布的异动通告中直言，新药研发受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药政评审决策、相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在不确定性风险。此外，鉴于股票价格短期涨幅较大，可能存在非理性炒作风险，提醒广大投资者注意二级市场交易风险，理性决策，审慎投资。

　　2015年开启三期临床

　　公开资料显示，通化金马是1993年2月经吉林省经济体制改革委员会经文件批准，由通化市生物化学制药厂、通化市特产集团总公司、通化市制药厂，共同发起以定向募集方式组建的股份有限公司，并在1997年上市。2023年半年报显示，通化金马的产品以中成药为主，涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒等多个领域。

　　就琥珀八氢氨吖啶片而言，通化金马最早于2015年通告称，将通过增资行为，直接持有长春华洋高科技有限公司(下称华洋)60%股权；直接出资收购4名自然人股东持有的华洋公司下属子公司江苏神尔洋高科技有限公司(下称神尔洋)30%股权。这一笔交易总出资金额为7800万元。

　　通告显示，华洋和神尔洋共同拥有治疗阿尔茨海默病化药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的全部知识产权，该药物已于2015年8月获得三期药物临床试验批件。琥珀八氢氨吖啶片对应的专利技术的专利权人为神尔洋。

　　中新经纬注意到，通化金马还在协议中设定了类似“里程碑”条款。其中表示，在满足华洋取得国家食品药品监督管理局颁发的琥珀八氢氨吖啶片《新药证书》等条件后，通化金马将出资9360万元收购19名自然人合计持有的华洋的40%股权。

　　此后通告中，通化金马对琥珀八氢氨吖啶片的事项进行了多次信息披露，2018年年报显示，要加快琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验进度，2019年计划累计启动30家临床医院，争取年底完成全部病例入组。

　　但在2019年，通化金马未完成患者入组，也没有解释入组完成时间推迟原因。年报显示，琥珀八氢氨吖啶片在2019年入组病例近400例，2020年入组人数扩展至600例。2021年年报显示，继续推进化药 1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验，截至目前已完成全部病例出组，正在进行药学研究、物料平衡和代谢产物药代动力学特征考察、药物相互作用研究，整理数据，为揭盲做准备。

　　某上市公司董秘对中新经纬解读称，一般年报披露事项最后截止日就是到年报报告期末。和包括人数、费用、董监高的股份变动等财务数据相关的事项，如果发生在报告期末到披露日之间，一般会在年报中按照期后变动事项来做单独披露。与这些无关的一些业务调整如果发生在报告期末到披露日前也可能体现在年报中。

　　以此来看，通化金马宣称完成全部病例出组应最晚为2021年年报披露日，即2022年4月18日。

　　在本次发布的通告中，通化金马补充了三期临床试验的细节，临床试验研究内容包括26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究等方面。并表示，2021年8月全部完成入组。