国家药监局：创新药物与医疗器械审评提速

2023-07-08 19:04:02来源：科技日报

文章导读: 科技日报北京7月5日电（记者付丽丽）5日，国新办就“强化药品禁锢切实保障人民群众用药安详”进行宣布会。国度药品监视打点局局长焦红透露，停止今朝，我国累计核准创新药品130个、核准创新医疗器械217个，仅本年上半年就有24个创新药获批上市，多款稀有病药物、国产体外膜肺氧合治疗产物等高程度药械上市，有力满意人民群众康健需要。焦红指出，连年来，国度药监局一连深化药品医疗器械审评审批制度改良，勉励药品医疗器械创新的政策...

　　科技日报北京7月5日电（记者付丽丽）5日，国新办就“强化药品禁锢切实保障人民群众用药安详”进行宣布会。国度药品监视打点局局长焦红透露，停止今朝，我国累计核准创新药品130个、核准创新医疗器械217个，仅本年上半年就有24个创新药获批上市，多款稀有病药物、国产体外膜肺氧合治疗产物等高程度药械上市，有力满意人民群众康健需要。

　　焦红指出，连年来，国度药监局一连深化药品医疗器械审评审批制度改良，勉励药品医疗器械创新的政策红利不绝释放，药品医疗器械质量一连晋升，融易新媒体，药品研发创新活力不绝晋升，我国药品医疗器械创新成就已进入发作期。

　　焦红暗示，跟着新修订的《药品注册打点步伐》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评措施核准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力大举度向具有临床优势的新药、儿童用药、稀有病药物注册申请倾斜，尤其是拟定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药核准数量泛起明明上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，本年上半年已有46个儿童用药品种完成技能审评事情。

　　稀有病用药一直备受社会存眷。国度药监局副局长黄果先容，稀有病用药是不行或缺的救命药，自2018年起，国度药监局成立专门通道，在审评审批环节，对包罗稀有病用药在内的临床急需境外新药，实行单独列队、勉励申报、加速审评。按照这个政策，有23个稀有病新药通过专门通道获批入口上市。到2020年，更是将具有明明临床代价的稀有病新药纳入优先审评审批措施。今朝，在所有药品上市申请中，稀有病新药的审评审批时限是最短的。

　　焦红暗示，我国将继承优化完善临床急需药品、稀有病药品、儿童药品、“卡脖子”产物等的审批，敦促一批技能高、疗效好、影响大的符号性创新药械上市。

　　据先容，国度药监局还敦促成立切合中医药特点的技能审评尺度体系，核准中药新药31个，助力中药传承英华、守正创新。同时，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满意人民群众用药需求。