我国药品医疗器械创新成果显著

　　7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长焦红在会上表示，近年来，国家药监局累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。我国药品医疗器械创新成果已经进入爆发期。

　　● 本报记者 傅苏颖

　　进一步鼓励创新

　　“鼓励创新是我国药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。”焦红表示，近年来，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源优化，国家药监局逐步把审评资源倾斜到临床急需、有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。

　　焦红称，近年来，国家药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订。去年，有66个儿童用药获批上市。今年上半年，有46个儿童用药完成了审评。“这些措施进一步鼓励了创新，更好地促进生物医药高质量发展。”

　　在医疗器械方面，国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，为推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，近年来，国家药监局主要做了三个方面工作：一是强化顶层设计，推进部门协同。二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。

　　徐景和表示，随着多项支持政策的落地，近年来我国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

　　焦红称，下一步，国家药监局将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度，进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作做到科学严谨、规范高效。同时，继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

　　焦红介绍，国家药监局将进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，提升我国放射性药品研发和应用水平。

　　加强药品安全监管

　　在加强药品安全监管方面，徐景和介绍，2022年以来，国家药监局按照“四个最严”要求，组织全系统深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办，融易新媒体，有效保障了药品安全形势总体稳定。

　　徐景和称，今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障我国药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。国家药监局从源头上保障药品安全。严格市场准入，加强受理、检查、检验、审批等各环节工作衔接。督促企业落实质量安全主体责任，进一步提升合规意识、法治意识、风险意识；提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。紧盯重点产品、重点环节、重点对象、重点区域等，多渠道多维度全面排查风险隐患；加大对医疗美容药品医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。

　　近年来，我国推进药品、中成药、医疗器械等产品集采。在加强集采中选产品质量监管、保障用药用械安全可及方面，徐景和介绍，自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展中选药品和医疗器械专项监管工作，对国家集采中选药品和医疗器械生产企业开展监督检查。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。从监督检查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测等工作情况来看，国家集采中选药品和医疗器械质量安全状况良好。

　　下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应（不良事件）监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。

　　引导产业高质量发展

　　国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。为更好实现产业高质量发展，近年来，国家药监局致力于药品监管能力提升，构建新时代“科学、高效、权威”的药品监管体系。