马斯克都用的“减肥神药”国内获批在即？司美格鲁肽新适应证上市申请获受理

　　特斯拉CEO马斯克亲测过的“减肥神药”在海内的上市步骤或又进一步。

　　6月3日，国度药监局药审中心(CDE)官网显示，全球胰岛素巨头诺和诺德的司美格鲁肽打针液的新适应证上市申请已得到受理。受理品种信息并未披露该适应证的详细内容，但业内普遍认为，该适应证或许率与减重相关

　　司美格鲁肽新适应证上市申请获受理 来历：CDE官网截图

　　按照“临床试验默示许可”信息显示，此前诺和诺德(Novo Nordisk A/S)的司美格鲁肽打针液临床试验适应症：作为低热量饮食和增加体力勾当的帮助治疗，用于初始体重指数(BMI)≥24.0且<28.0 kg/m2(超重)且伴有至少1种体重相关归并症，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2(肥胖)有或无体重相关归并症的成人患者体重打点。

　　司美格鲁肽打针液属于GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体感动剂，最早用于二型糖尿病治疗。2021年6月，该药在美国获批用于成人肥胖症，商品名为Wegovy。此次获批依据的临床试验功效显示，在每周1次皮下打针司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%阁下；68周时减重17%至18%。

　　司美格鲁肽的减肥适应证也为诺和诺德孝敬了极佳的业绩。2022年财报显示，该药销售额61.88亿丹麦克朗(约合人民币63亿元)，同比增长346%。2023年第一季度，Wegovy销售额达45.63亿丹麦克朗(约合人民币46.5亿元)，同比增长225%。

　　2022年10月，马斯克曾在社交媒体提到，本身一个月内减重18斤，方式包罗节食和Wegovy，融易新媒体，后者正是司美格鲁肽打针液的商品名。马斯克的亲测有效，也让司美格鲁肽打针液乐成出圈。减重数据不错，加上每周仅需一针，司美格鲁肽被部门人视为“减肥神药”或“瘦身针”。

　　在海内，司美格鲁肽于2021年4月首次在中国获批上市，用于帮助饮食和举动以改进2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，商品名为诺和泰。现实糊口中，不少人主动“超适应证”利用该药用于减重，一度有糖尿病患者反应司美格鲁肽在部门医院呈现缺货环境。

　　早在2022年6月，诺和诺德中国在其官网宣布声明称，留意到社交媒体平台上呈现涉及GLP-1类药物的不实或误导内容。诺和诺德强调，诺和泰为处方药，其今朝在中国获批的治疗规模为2型糖尿病，请患者务必严格凭据大夫处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安详性。

　　本年3月，欧洲药品打点局就司美格鲁肽缺货问题宣布声明，暗示固然对司美格鲁肽的供给将继承增加，但不确定何时才气满意市场需求，要求大夫优先为糖尿病患者供给，而非为肥胖患者。

　　今朝，司美格鲁肽在海内为针剂，值得存眷的是，诺和诺德还在敦促该药的片剂在全球市场的上市。

　　5月22日，诺和诺德发布了司美格鲁肽50mg片剂有关减重的一组数据，显示在入组患者的平均基线体重为105.4kg的环境下，从试验药物角度(所有患者均僵持接管司美格鲁肽50mg片剂治疗)评估时，司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%。诺和诺德打算于本年申请该口服剂型在美国和欧盟的禁锢核准。

　　药物临床试验挂号与信息公示平台显示的口服司美格鲁肽试验环境

　　在海内，司美格鲁肽口服片剂也在开展相关临床试验。按照药物临床试验挂号与信息公示平台，试验题目为在超出康健体重范畴的中国成人中评价司美格鲁肽片剂逐日一次给药疗效的试验性研究(OASIS 3)，首次公示时间为2023年4月6日，状态为举办中未招募。

　　值得留意的是，有减重专家向汹涌新闻记者暗示，无论是针剂照旧片剂，司美格鲁肽作为一种减肥手段并不适合所有人，也存在胃肠道等方面的副回响。