乳腺癌进口药瑞宁得断供？药企回应因原料药变更所致

据人民日报健康客户端的报道，连日来，乳腺癌治疗药物进口阿那曲唑片（瑞宁得）变得一药难求。

4月14日，界面新闻记者在京东健康、1药网等医药电商平台查询发现，多个店铺显示瑞宁得无货，或仅有少量供应，价格也从医保支付价的两三百元暴涨至2500元以上。

4月14日，阿斯利康方面针对前述情况向界面新闻表示，瑞宁得的生产商为阿斯利康英国工厂（AstraZeneca UK Limited）。由于该产品的原料药供应商需要更换，阿斯利康在2018年4月首次向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了该产品变更原料药供应商的申请，在此期间由于法规要求的更新，原料药厂商在中国进行了原料药登记。

记者在CDE官网查询到，2018年至2022年，阿斯利康的阿那曲唑片均有补充申请的受理信息，最近一次承办日期为2022年2月17日。不过，融易新媒体，阿斯利康方面表示，目前，该产品的原料药和制剂的变更申请仍均在国家药监局药品审评中心的审批流程中。

阿那曲唑片是第三代芳香化酶抑制剂，用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌辅助治疗、晚期乳腺癌治疗。该药由阿斯利康研发，于1995年获美国食药监局（FDA）批准，1999年进入中国，2009年进入国家医保目录乙类范围。

根据中康CMH的数据，2019年，阿那曲唑在等级医院和零售市场的销售额为13.76亿元，销量达408万盒。这其中，进口品牌瑞宁得占据了近90%的市场份额。

变化始于2020年的第三批国家集采。彼时，海正药业的阿那曲唑以每盒（1mg*28片）27.88元的最低价中标。另外三家中标企业分别为中美华东（华东医药全资子公司）、华邦制药（华邦健康全资孙公司）、江苏海岸（扬子江受托生产），后者报得最高中标价每盒（1mg*30片）105元。除华东医药外，其他三家中标企业均有阿那曲唑原料药批文，具有生产优势。而阿斯利康当时的报价为每片29.929元，超出该品种最高有效申报价的237.9%，毫无悬念出局。

实际上，阿斯利康并非不重视阿那曲唑这一品种，在第三批国家集采之前，2019年4月，阿斯利康向华邦制药发起关于阿那曲唑的药品专利侵权诉讼。阿斯利康认为，华邦制药的仿制药瑞婷侵犯了其第02824544.X号发明专利。该专利为阿那曲唑在制备用于治疗患有早期乳腺癌的绝经后妇女的药物方面的用途，到期时间为2022年12月。

此后，华邦制药向国家知识产权局专利复审委提交针对该专利的无效宣告请求书。2020年4月，国家专利复审委宣告该项发明专利全部无效。由此，江苏省苏州市中级人民法院于当年5月驳回阿斯利康就华邦制药的阿那曲唑专利侵权一案。而早期治疗的患者人群显然更大，前述适应证方法专利无效也意味着仿制药可以更早用于早期患者。