1月16日,百奥泰发布公告披露,公司从国家药监局网站查询获悉,公司提交的BAT1806(托珠单抗)注射液(商品名:施瑞立)的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段,即国家药监局已审批完毕,其相应行政部门正在制作药品注册批件。
托珠单抗是一款人源化白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂。其通过与IL-6受体结合,阻断IL-6信号通路,从而降低促炎症反应。本次,施瑞立获批的适应证为类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)。
据公告,施瑞立是国内首个及全球首个托珠单抗生物类似药。此前,仅有原研方罗氏的托珠单抗(商品名:雅美罗)获批上市。后者在国内获批的适应证与施瑞立相同;在海外还获批用于巨细胞动脉炎(GCA)、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。
值得注意的是,由于新冠重症患者普遍会出现细胞因子风暴,因此托珠单抗在国内都已经被批准/建议用于新冠重症患者治疗。
2021年6月,罗氏的雅美罗获美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA),用于治疗因新冠病毒住院的成人患者和两岁及以上的儿童患者。2022年12月,FDA正式批准罗氏雅美罗用于治疗新冠病毒肺炎的成人住院患者,使托珠单抗成为首个获FDA正式批准治疗新冠的单抗类药物。
而在国内,早在2020年3月,国家卫健委和国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第七版)》就已纳入托珠单抗。而在最新发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》中,再次纳入托珠单抗。
在免疫治疗中,对于重型、危重型且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用托珠单抗。在重型、危重型支持治疗的儿童特殊情况处理中,融易新媒体,对于脑炎、脑病等神经系统并发症,可酌情选用托珠单抗治疗;对于儿童多系统炎症综合征(MIS-C),若接受治疗无好转或加重,可予托珠单抗治疗。
此外,由于目前原研罗氏的托珠单抗(商品名:雅美罗)在国内供应紧张,百奥泰施瑞立此次获批也有望缓解供应紧张局面。
实际上,作为一款可以抑制免疫系统功能、治疗相关细胞因子风暴的药物,在新冠疫情早期即有关于托珠单抗治疗新冠病例的研究。
在中国临床试验注册中心官网以“托珠单抗”为关键词,可检索到三项相关研究,分别为托珠单抗在新冠病毒肺炎中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究,托珠单抗联合阿达木单抗(格乐立)在新冠病毒肺炎重症和危重症患者的有效性及安全性研究,法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新冠病毒肺炎的多中心、随机、对照临床试验研究。
丁香园nsight数据库显示,除百奥泰之外,国内布局托珠单抗生物类似药的还有5家药企,其中博锐生物、丽珠单抗、金宇生物的产品已处于临床Ⅲ期阶段,江苏荃信、辽宁远大的产品处于临床I期。
百奥泰成立于2003年,2020年在科创板上市,是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。目前,公司管线涉及肿瘤、自免、心血管等治疗领域。除施瑞立外,此前,百奥泰已有阿达木单抗生物类似药(格乐立)、贝伐珠单抗生物类似药(普贝希)进入商业化阶段。2021年,公司营收为8.37亿元,归母净利润为8193.65万元,首次扭亏为盈。
本次获批的施瑞立是公司第三款进入商业化阶段的产品。在商业化方面,此前,2021年4月,百奥泰以总金额最高至1.2亿美元的首付款和里程碑款,将该药除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场独占产品权益有偿许可给Biogen(渤健)。目前,该药已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请,并已获得受理。
此外,百奥泰还有一项治疗新冠病毒感染的双特异性中和抗体(BAT2022)在研,该药物可特异性结合新冠病毒刺突蛋白的两个不同表位,进而阻断病毒侵染宿主细胞。目前,该药处于临床Ⅰ期阶段。
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