益诺思：CDE受理IND申请数量高增安评行业回暖 前瞻性布局具备全方位研究能力

　　受益于策鼓励、市场预期良好和投活跃等因素，近年来创新药研发投入上涨，带动国内非临床安评市场规模增长。自2022年起，国内创新药研发由过热转变为降温，但2023年上半年CDE受理IND申请数量高增，行情已呈回暖趋势且长期发展潜力巨大。作为国内安评领域的头部企业，上海益诺思生物技术股份有限公司(以下简称“益诺思”)以非临床安评业务为基石，不断延伸业务链培育业绩新增长点。

　　近年来，益诺思营收、净利逐年上涨，业绩持续向好。值得一提的是，益诺思生物资产采用成本计量，不受实验用猴价格波动影响，无减值风险。自设立以来，益诺思依靠前瞻性布、创新性能力，逐步形成多项技术，构建了四个重大创新平台。益诺思凭借技术创新、服务能力、业务资质、专业人才、客户资源等优势与众多知名医药研发企业和科研机构建立了稳定合作关系，在手订单充裕，业绩增长具备可持续性。

　　一、2023年上半年CDE受理IND申请数量高增，行业市场规模逐年上涨

　　需先了解的是，益诺思是一家以生物医药非临床安全性评价为业务的综合研发服务(CRO)企业。非临床安全性评价作为创新药研发的环节之一，其市场规模高度依赖于医药企业在创新药领域的研发投入。

　　受益于近年来创新药策鼓励、医药市场增长的良好预期和生物技术领域投高度活跃等因素，大量制药企业纷纷加大了对创新药研发的投入。

　　策方面，近年来加大了对创新药研发的重视程度，连续多项策鼓励新药研发，国内医药策环境不断推动医药产业由“仿制驱动”上升至“创新驱动”。

　　医药市场方面，随着人口步入老龄化阶段，慢性病如心脑血管病和恶性肿瘤等已成主要死因，患者在寻求治疗的同时希望可以提升带病生存质量，因此创新药物需求持续增长。相比于仿制药，创新药具有更高的价格和投资回报率，因此知名医药公司在创新药研发上有着极高的投入，大量未遭满足的临床需求促使创新药市场稳步增长。

　　据数据统计，2018-2022年，仿制药&生物类似药复合增长率为-3.3%，同期创新药则为3.0%，并预计2022-2026年上升至11.1%，进一步拉开与仿制药&生物类似药的增速差距。医药行业正通过加速创新对抗集采和降价等风险。

　　生物技术领域投方面，基于策、海归创业、人才红利等多方利好，生物技术领域过去数年成为资本投资的热点。

　　据数据统计，2018-2022年，国内生物技术领域资本投资规模分别为5.7亿美元、4.8亿美元、14.7亿美元、19.0亿美元、11.8亿美元，年均复合增长率为19.95%。

　　需要说明的是，自2022年起，国内生物技术领域投形势由过热转变为降温，整体规模自高位有所回落。但从近几年的数据来看，国内生物技术领域投规模整体呈现逐年上升的趋势。

　　从结果上来看，近年来食品药品监督管理药品审评中心(CDE)受理新药临床试验申请(IND)申请数量大幅增加，虽然2022年小幅回落，但依旧维持在高位水平，2023年上半年已重回增长“轨道”，体现了早期创新的高景气。

　　据药智网数据，融易新媒体消息，2018-2022年，国内CDE受理的IND申请数量分别为786项、1,021项、1,548项、2,412项、2,197项。2023年上半年，国内CDE受理的IND申请数量为1,426项，同比增长34.78%。

　　非临床安全性评价是药物IND申请前的步骤之一。受益于创新药早期研发的高度热情，CDE受理的IND申请数量大幅增加，国内非临床安评市场规模得以高速增长。随着2023年上半年国内CDE受理的IND申请数量的大幅上涨，非临床安评行业市场行情回暖，最晚下半年或者是明年延续增长的态势。

　　据数据统计，2018-2022年，国内非临床安评市场规模分别为21.17亿元、28.73亿元、49.72亿元、79.56亿元、103.84亿元，年均复合增长率达48.82%。预计国内非临床安全性评价市场规模于2027年将达至408.5亿元，2022年至2027年的复合增速高达31.51%。

　　从益诺思同行业可比公司业绩情况看，国内安评行业2023年上半年仍保持较好的景气度。

　　据东方财富choice数据，2023年上半年，益诺思同行业可比公司上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)营收同比增长17.43%，归母净利润同比增长2.17%;无锡药明康德股份有限公司(以下简称“药明康德”)营收同比增长6.28%，归母净利润同比增长14.61%;康龙化成(北京)新药技术股份有限公司(以下简称“康龙化成”)营收同比增长21.70%，归母净利润同比增长34.28%。