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重庆市药品监督管理局2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告(2)

2021-04-20 14:23:33来源: 中国质量新闻网

文章导读
近日,重庆市药品监督管理局发布了2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告。 据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署,重庆市药品监督管理局已完成2020年市级医疗器械监督抽检工作,共45批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下: 1.短焦距非制冷远红外热像仪1批次产品:重庆宝通华医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的...

16.脱脂棉球3批次产品:山东华晨医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司生产,涉及表面活性物质不符合标准规定。

17.全自动血流变检测仪1批次产品:重庆赛航科技发展有限公司生产,涉及标志、标识、概述不符合标准规定。

18.电子理疗仪1批次产品:重庆航天火箭电子技术有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

19.胃肠镜视野清晰度增强仪1批次产品:重庆天如生物科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

20.动态血沉分析仪1批次产品:重庆天海医疗设备有限公司生产,涉及标志、标识不符合标准规定。

21.脑康治疗仪1批次产品:重庆市三正医疗保健有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。

22.恒温电蜡疗仪1批次产品:重庆优玛环试医疗设备有限公司生产,涉及标志、开关和断路器、概述不符合标准规定。

23.医用冷敷贴2批次产品:1批次为重庆旭天生物科技有限公司,涉及实物与标识标签不符。1批次为武汉锐鹰生物医药科技有限公司生产,涉及黏附性 、凝胶重量不符合标准规定。

24.血液净化1批次产品:1批次为重庆山外山血液净化技术股份有限公司,涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。

对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。

市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

 

标示产品

名称

 

被抽查单位

 

标示生产单位

 

规格/型号

 

生产日期/批号/出厂编号

 

抽样单位

 

检验单位

 

不合格项目

 

备注

 

1

 

短焦距非制冷远红外热像仪

 

重庆宝通华医疗器械有限公司

 

重庆宝通华医疗器械有限公司

 

DH2010-BLFD

 

202003/20200011-19026/20200011-19026

 

重庆市药品监督管理局检查四局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器18保护接地、功能接地和电位均衡20正常工作温度下的电介质强度

 
 

2

 

天然胶乳橡胶避孕套

 

重庆市长寿区仁华堂健康药房

 

茂名市江源乳胶制品有限公司

 

标称宽度:52mm±2mm

长度≥160mm光面型

 

201902/90210C1

 

重庆市长寿区市场监督管理局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

8 针孔

 
 

3

 

特定电磁波治疗器

 

重庆晟初科技有限公司

 

重庆晟初科技有限公司

 

LSD58(型号)CQSC_A2B1B1B1B1(备案号)

 

2004100015

 

重庆市药品监督管理局检查一局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记16外壳和防护罩20正常工作温度下的电介质强度56.8指示器

 
 

4

 

一次性使用医用口罩

 

重庆龙翼生物科技有限公司

 

重庆龙翼生物科技有限公司

 

挂耳式(非无菌型)

中号:

17.5cm*9.5cm

 

20200505/20200501

 

重庆市药品监督管理局检查一局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

2.4口罩带

 
 

5

 

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金免疫层析法)

 

重庆力晟医药有限公司

 

高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司

 

条型1人份/袋×100袋/盒

 

20200105/20010501

 

重庆市潼南区市场监督管理局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

2.3.1阴性特异性

 
 

6

 

医用电动防褥疮气床垫

 

重庆永瑞医疗器械有限公司

 

重庆永瑞医疗器械有限公司

 

YR-CD-1

 

2020-03-25/20200301/20200301031

 

重庆市药品监督管理局检查一局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备 v)保护性包装

 

*

 

7

 

弱视治疗仪

 

重庆汉达医疗器械有限公司

 

重庆汉达医疗器械有限公司

 

HD-CAM

 

20200429/2004020002

 

重庆市药品监督管理局检查一局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

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