重庆市药品监督管理局2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告

近日，重庆市药品监督管理局发布了2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告。

据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署，重庆市药品监督管理局已完成2020年市级医疗器械监督抽检工作，共45批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：

1.短焦距非制冷远红外热像仪1批次产品：重庆宝通华医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器，保护接地、功能接地和电位均衡，正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

2.天然胶乳橡胶避孕套1批次产品：茂名市江源乳胶制品有限公司生产，涉及针孔不符合标准规定。

3.特定电磁波治疗器2批次产品：1批为重庆晟初科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批为重庆雨逸科技有限公司生产，涉及正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

4.一次性使用医用口罩3批次产品：1批为重庆龙翼生物科技有限公司生产，涉及口罩带不符合标准规定。2批为Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd生产，涉及口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。

5.人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金免疫层析法）1批次产品：高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司生产，涉及阴性特异性不符合标准规定。

6.医用电动防褥疮气床垫1批次产品：重庆永瑞医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备 v)保护性包装不符合标准规定。

7.弱视治疗仪1批次产品：重庆汉达医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

8.磁疗镇痛贴1批次产品：重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及磁场强度不符合标准规定。

9.清洗液1批次产品：重庆生科源生物技术有限公司生产，涉及装量不符合标准规定。

10.掌式脉搏血氧仪1批次产品：重庆如泰科技股份有限公司生产，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

11.定制式固定义齿1批次产品：重庆艾得拉医疗器械有限公司生产，涉及耐急冷热性能不符合标准规定。

12.低中频电子脉冲治疗仪10批次产品：1批次为北京金豪高科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。1批次为广州市祥友医疗器械科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备p)输出、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。4批次为上海康伴保健器械有限公司生产，涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。2批次为深圳市好一生电子科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。1批次为深圳市攀高电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批次为四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产，涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。

13.医用压缩雾化器6批次产品：1批次为深圳乐普智能医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。1批次为东莞市健宝电子科技有限公司生产，涉及与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏双盛医疗器械有限公司生产，涉及输入功率、指示器不符合标准规定。1批次为英华融泰医疗科技股份有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记 、符号不符合标准规定。1批次为黄山市雅适医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

14.倒置生物显微镜1批次产品：重庆奥特光学仪器有限责任公司生产，涉及控制器和仪表的标记、符号、输入功率、指示器不符合标准规定。

15.红外线治疗器2批次产品：1批次为重庆鑫亿医疗器械有限公司生产，融易资讯网（www.ironge.com.cn），涉及正常使用时的稳定性不符合标准规定。1批次为重庆雨逸科技有限公司生产，涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。