新版《医疗器械监督管理条例》公布 注册人制度成为新监管体系主线(3)

　　良好的制度是高质量发展的保证。新版《条例》修订过程中，我国相关职能部门认真分析日常监管工作暴露出的深层次制度问题，充分借鉴国际先进监管经验，推进智慧监管，通过优化审批程序、完善审评审批制度，进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作质量和效能。这具体表现在将临床试验审批改为默示许可，缩短审批时间；允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本；对用于治疗罕见病、严重危及生命和应对公共卫生事件等急需的医疗器械允许附条件批准，在评估收益大于风险后在规定条件下满足患者需求；结合新冠肺炎疫情防控经验，增加医疗器械紧急使用制度，提高应对重大突发公共卫生事件能力；等等。

　　信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。

　　对此，新版《条例》也作出调整，明确国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布。

　　中国医疗器械行业协会会长赵毅新认为，上述措施的实施将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息全面、准确、及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高政府监管透明度。此外，新版《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。这些规定的目的在于进一步激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。（记者 万静）

原标题：新版《医疗器械监督管理条例》公布 注册人制度成为新监管体系主线