新版《医疗器械监督管理条例》公布 注册人制度成为新监管体系主线

　　新版《医疗器械监督管理条例》公布 注册人制度成为新监管体系主线

　　让触碰法规红线企业无法立足

　　● 近日，修订后的《医疗器械监督管理条例》对外公布，自2021年6月1日起正式施行

　　● 注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任

　　● 对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展

　　医疗器械直接关系人民群众生命健康。近日，修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)对外公布，自2021年6月1日起正式施行。

　　近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，在这样的背景下对原《条例》进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，可以从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

　　对于此次修订，业界认为这是中国医疗器械监管史和中国医疗企业产业发展史上的一个里程碑，将为推动中国医疗器械产业快速发展发挥重要的作用。其中，注册人制度是新版《条例》一个重大亮点，也是新监管体系的主线。

　　强化企业主体责任 建立追溯召回制度

　　截至2020年底，我国医疗器械生产企业数量为2.6万家左右，其中生产一类、二类和三类医疗器械产品的生产企业分别约为1.5万家、1.3万家以及2000家。医疗器械总体经注册和备案的企业数量为89万家。我国国内医疗器械生产销售的规模大概以年均20%的速度在增长，而全球的增速为5%至6%，国内医疗器械的市场规模增幅大大超过全球增幅。

　　近年来，随着国家各个方面监管政策合力的推进，国产医疗器械有不少品类蓬勃发展，实现了进口可替代。但是问题也不容忽视，目前国内医疗器械的生产企业也面临着小而散、创新能力亟须提升的局面。

　　为此，《条例》将修法调整的重点放在了落实医疗器械注册人、备案人制度方面，以期强化企业主体责任。《条例》规定，注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

　　国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表于清明介绍，从国际上的情况来看，上市许可持有人制度（注册人制度）是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度（医疗器械注册人制度），并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。

　　于清明认为，医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在三个方面：一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力；二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期；三是有利于推动供给侧结构性改革，融易新媒体，淘汰“低、小、散”，助推产业结构调整和实现高质量发展。

　　严厉打击违法行为 促进企业合规发展

　　加大违法行为惩处力度，提高违法成本是此次《条例》修改的一个亮点。新版《条例》全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时，细化了违法情形，加大了对违法违规行为的处罚力度，将处罚落实到责任人。

　　新版《条例》严格执行“处罚到人”的规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

　　中国药品监督管理研究会副会长王宝亭认为，实行同时针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，使企业及其从业人员的法律责任更加清晰，从而倒逼企业有关责任人员真正履行自己的法律义务，增强主体责任意识和法治意识。