牙膏备案常见八大疑问解答

2023年3月16日国度市场监视打点总局令第71号发布的《牙膏监视打点步伐》，将于2023年12月1日实施。为辅佐牙膏存案人更好地领略和把握《步伐》要求，特对相关内容举办解读，以指导牙膏存案人提前做好筹备。

问题1：牙膏的界说是什么？

答：

按照《牙膏监视打点步伐》第三条划定，牙膏是指以摩擦的方法，施用于人体牙齿外貌，以洁净为主要目标的膏状产物。该界说重申了牙膏的浸染方法是帮助摩擦，浸染部位为牙齿外貌，利用目标主要是洁净，与人们日常对牙膏产物的认识根基保持一致。从该界说可以看出，《步伐》中对付牙膏产物的物质性状举办了限定，须是“膏状”，牙粉、洁牙凝胶、漱口水以及其他口腔照顾护士产物等不属于牙膏。

问题2：牙膏是否需要存案？

答：

牙膏在上市或入口前需要存案。按照《牙膏监视打点步伐》第十条划定，融易新媒体，国产牙膏该当在上市销售前向存案人地址地省、自治区、直辖市药品监视打点部分存案。入口牙膏该当在入口前向国度药品监视打点局存案。国度药品监视打点局可以依法委托具备相应本领的省、自治区、直辖市药品监视打点部分实施入口牙膏存案打点事情。

问题3：牙膏存案需要提供哪些资料？

答：

按照《牙膏监视打点步伐》第十一条划定，存案人可能境内责任人举办牙膏存案，该当提交下列资料：

（一）存案人的名称、地点、接洽方法；

（二）出产企业的名称、地点、接洽方法；

（三）产物名称；

（四）产物配方；

（五）产物执行的尺度；

（六）产物标签样稿；

（七）产物检讨陈诉；

（八）产物安详评估资料。

入口牙膏存案，该当同时提交产物在出产国（地域）已经上市销售的证明文件以及境外出产企业切合扮装品出产质量打点类型的证明资料；专为向我国出口出产、无法提交产物在出产国（地域）已经上市销售的证明文件的，该当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

问题4：从《牙膏监视打点步伐》看，牙膏应如何举办功能宣称？

答：

按照《牙膏监视打点步伐》第十三条划定，牙膏的功能宣称该当有充实的科学依据。牙膏存案人该当在存案信息处事平台发布功能宣称所依据的文献资料、研究数据可能产物功能评价资料的摘要，接管社会监视。

国度药品监视打点局按照牙膏的功能宣称、利用人群等因素，拟定、发布并调解牙膏分类目次。牙膏的功能宣称范畴和用语该当切正当令、礼貌、强制性国度尺度、技能类型和国度药品监视打点局的划定。

问题5：牙膏标签上该当标注哪些内容？

答：

按照《牙膏监视打点步伐》第十七条划定，牙膏标签该当标注下列内容:

（一）产物名称；

（二）存案人、受托出产企业的名称、地点，存案工钱境外的该当同时标注境内责任人的名称、地点；

（三）出产企业的名称、地点，国产牙膏该当同时标注出产企业出产许可证编号；

（四）产物执行的尺度编号；

（五）全身分；

（六）净含量；

（七）利用期限；

（八）须要的安详警示用语；

（九）法令、行政礼貌、强制性国度尺度划定该当标注的其他内容。

按照产物特点，需要出格标注产物利用方式的，该当在销售包装可视面举办标注。

问题6：牙膏如何举办定名？

答：

牙膏产物名称一般由商标名、通用名和属性名三部门构成。牙膏的属性名统一利用“牙膏”字样举办表述。

非牙膏产物不得通过标注“牙膏”字样等方法欺骗误导消费者。

问题7：牙膏标签克制标注哪些内容？

答：

按照《牙膏监视打点步伐》第十九条划定，牙膏标签克制标注下列内容：

（一）昭示可能体现具有医疗浸染的内容；

（二）虚假可能引人误解的内容；

（三）违反社会公序良俗的内容；

（四）法令、行政礼貌、强制性国度尺度、技能类型克制标注的其他内容。

问题8：牙膏存案的编号法则是什么？

答：

按照《牙膏监视打点步伐》第二十四条划定，牙膏、牙膏新原料取得注册可能举办存案后，凭据下列法则举办编号：

（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+今年度注册/存案牙膏原料顺序数；

（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+今年度行政区域内的存案产物顺序数；

（三）入口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人地址省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+今年度全国存案产物顺序数；

（四）中国台湾、香港、澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人地址省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+今年度全国存案产物顺序数。