团体标准《化妆品用植物原料品质管理指南》重点内容解读

　　《化妆品用植物原料品质管理指南》（以下简称为“《指南》”）是由太和康美（北京）中医研究院有限公司发起，北京东方淼森生物科技有限公司、植然天成（北京）生物科技有限公司、云南云科特色植物提取实验室有限公司、科丝美诗（中国）化妆品有限公司、上海相宜本草化妆品有限公司、北京茂思商贸有限公司、北京植物医生生物科技有限公司、北京罗氏化妆品有限责任公司、广东芭薇生物科技股份有限公司、诺德溯源（广州）生物科技有限公司、嘉文丽（福建）化妆品有限公司共同参与起草编制，归口于北京日化协会的团体标准。

　　标准于2022年3月通过立项审查，2022年5月正式组建起草组启动相关调研和编写工作。在标准制定过程中，为达到与政策法规具有更好的相容性，全面覆盖化妆品用植物原料的规格查验、制造过程、使用管理等领域，协会与发起单位、起草单位、监管部门、行业专家积极进行沟通，对指南定位和内容进行了多次调整和优化，指南于2023年7月正式发布，2023年8月1日正式实施，主要包括以下内容。

　　一、明确了化妆品用植物原料的范围和相关概念

　　《指南》在术语和定义部分对化妆品用植物原料进行了释义，即以植物植株（含特定使用部位）为来源，通过直接采集、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等稳定可控的常规制造工艺，直接获取植物中含有的物质并以非高纯度状态存在的化妆品原料（也称“化妆品植物原料”）。其中常规制造工艺释义为以得到植物内含有物质为目的且不改变植物自身属性的加工方法。不包括生物技术（基因技术、细胞反应器、生物发酵等），酸、碱、酶水解和化学反应修饰的过程。

　　为准确理解和应用《指南》，同时明确了不适用于的情形。一是以植物作为制造起点，对植物中含有的物质采用化学反应进行修饰导致化学结构和性质发生变化的；二是以植物作为制造起点，对植物中含有的特定物质进行纯化处理且经纯化处理后的物质符合化妆品法规、强制性国家标准或技术规范中对高纯度组分管理要求的；三是以植物作为制造起点，通过使用生物技术（基因技术、细胞反应器、生物发酵等）进行加工或改良的。此三类情形对应的原料分别按照化学合成原料和生物技术原料进行归类，但对此三类原料中使用的植物，适用于《指南》中对植物基原控制的相关内容。

　　二、建立了化妆品用植物原料品质管理的基本原则

　　《指南》从五个方面对开展化妆品用植物原料品质管理提出了原则性要求。一是以合法性为前提。原料的品质管理应符合化妆品相关法规、技术规范和强制性国家标准规定；二是兼顾物种保护政策和国际公约。使用的植物应明确物种和来源，为中华人民共和国境内野生植物物种的，应符合《中华人民共和国野生植物保护条例》及相关物种保护政策的规定。涉及国际贸易的，还应符合出入境的相关规定和物种保护的国际公约；三是强调原料制造过程的有效控制。制造工艺完整连续，过程参数稳定可控，可重复实现并能够满足工业化生产需求。制造操作应建立能够有效实施的管理制度，确保原料品质的稳定；四是科学准确建立原料规格。原料规格内容完整，控制项目设置合理，数据指标准确。应用数据控制项目的表述内容应准确客观，能够指导原料的正确使用。与原料安全和功效（或使用目的）相关的内容应进行充分的评估；五是强化主体责任，提升原料的使用性。原料名称、责任企业名称和与原料保存相关的信息应在包装显著位置标注，内容准确、清晰，包装不易破损；对需要通过复检保证品质的原料应制定规范且能够有效实施的复检制度。

　　三、提出了对化妆品用植物原料的规格进行分组分项控制的思路

　　《指南》对规格释义为与化妆品用植物原料品质相关的控制项目和数据指标。究竟的项目按照基原信息、基础数据、应用数据和工艺流程分组分项设置，还提出针对特定的原料可以通过特征图谱来验证原料基原的准确性和不同批次间指标的一致性。

　　基原信息是作为化妆品用植物原料来源或制造工艺起始使用的植物物种（含使用部位）的生物学信息。其意义在于从源头对植物建立客观的认知和必要的验证，进而确保植物原料的准确性。基原信息至少应包括植物中文名称、植物拉丁文学名、使用部位信息、来源和形态特征描述5个控制项目；必要时，还可增设生物学分类信息、产地、采集和前处理方法3个控制项目。鼓励中国特色化妆品植物原料设置上述全部控制项目。《指南》同时提出，化妆品用植物原料在命名、描述植物生物学信息和外观形态时应强化《中国植物志》的核心作用。