据了解,国家药监局去年3月30日发布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的通告》中,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
今年,国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》,对射频美容设备的注册申报、审查的要求作出了说明。射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌,鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性,不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实。
另据了解,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是管控最严格的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定,生产第三类医疗器械,应当通过临床验证,临床验证应当在省级及以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
李晓分析说:“目前在市场上比较受欢迎的美容仪产品就是射频类,因为这类产品功效相对显著。但如果质量不过关,它对皮肤的伤害也比较大。有关规定的出台及时地保护了消费者的权益,也维护了市场的健康发展。现在生产射频美容仪的企业,要么给现有的产品做临床试验,证明产品的功效,取得医疗器械注册证,要么放弃现有的射频类产品。”
据国家科学技术部政府服务平台显示,截至今年12月,有雅萌YA-MAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙5个品牌启动与国内三甲医院的射频美容仪临床试验项目。据了解,这5个品牌均为国产美容仪品牌。
家用美容仪行业正在进入 “械字号”时代,未来医疗资质、产品质量以及技术水平将成为产品的核心竞争力。美容仪市场“野蛮生长”时代正在远去。
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