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产品质量良莠不齐 家用美容仪得靠“疗效”说话(2)

2023-12-30 11:20:02来源：新媒体

文章导读
近年来，美容仪一直在达人的种草声、消费者的质疑声和质量检测翻车的打脸声等混响环境里纠结发展。日前，国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，从2024年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。至此，曾经靠达人种草、明星代言而热卖的家用美容仪将进入靠疗效说话、消费者购买使用有法可依的新时代。 市场出现降价潮 两个月前还卖两三千元的产品，现在却卖四五百元。我是今年9月入手初普家的产品，...

　　据了解，国家药监局去年3月30日发布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的通告》中，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　今年，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，对射频美容设备的注册申报、审查的要求作出了说明。射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实。

　　另据了解，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最严格的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

　　李晓分析说：“目前在市场上比较受欢迎的美容仪产品就是射频类，因为这类产品功效相对显著。但如果质量不过关，它对皮肤的伤害也比较大。有关规定的出台及时地保护了消费者的权益，也维护了市场的健康发展。现在生产射频美容仪的企业，要么给现有的产品做临床试验，证明产品的功效，取得医疗器械注册证，要么放弃现有的射频类产品。”

　　据国家科学技术部政府服务平台显示，截至今年12月，有雅萌YA-MAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙5个品牌启动与国内三甲医院的射频美容仪临床试验项目。据了解，这5个品牌均为国产美容仪品牌。

　　家用美容仪行业正在进入 “械字号”时代，未来医疗资质、产品质量以及技术水平将成为产品的核心竞争力。美容仪市场“野蛮生长”时代正在远去。


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