21世纪经济报道记者 杨坪 实习记者 芦子衿 深圳 北京报道
近日,国产心血管用药龙头信立泰(002294.SZ )召开了2023年年度业绩说明会。
在此不久之前,公司刚刚发布了一份黯淡的年报,信立泰 2023 年实现营收33.65亿元,同比下降3.35%;归母净利润为5.8亿元,同比下降8.95%。
对于业绩下滑的原因,信立泰高管回应称,是“受泰嘉新一轮集采续标后单价下降,以及天津、福建等地区续约未中标的影响。”
业绩持续下滑
公开资料显示,信立泰业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等。
早年间,信立泰通过国内独家品种、国内首款硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)确立在国内心血管行业的龙头地位。
作为首仿药,除同期上市的原研药波立维外,泰嘉长期缺乏竞争产品,直到2012年起,乐普医疗、正大天晴、石药集团旗下的硫酸氢氯吡格雷片仿制药陆续上市,泰嘉地位遭撼动。
再加上集采持续推进,泰嘉不断降价,公司又出现丢标等情况,业绩持续下滑。
2023 年,这一下滑态势延续,其中2023年医药制造业务实现营收31.50 亿元,同比下降 6.83%;虽然公司的医疗器械收入同比大幅上升,增幅达到 114.63%,但由于总量过小(2023 年医械总营收2.16亿元),并没有对公司业绩带来多大提振。
当期,信立泰的总毛利率降到了近年的低谷,为69.40%,同比减少3.02%。制剂的毛利率为78.38%,同比下降0.93个百分点。
当期,信立泰优化研发流程,实现降本增效,研发费用同比下降了 23.34%,总额为4.09亿元。
据信立泰在年报中介绍,上期公司管理层对在研项目综合评估,对开发周期长、研发投入高但竞争格局激烈,以及国外已终止临床试验的两个早期在研生物药项目予以终止,相关开发支出转费用化处理。
不过,分季度来看,泰嘉的影响正在出清,公司2023年四季度营收环比逐步向好,公司实现营收9.09亿元,随同比下降2.64%,但环比三季度增加17.75%;归母净利润1.01亿元同比增长 3.51%,扣非归母净利润1.01亿元,同比增长18.52%。
创新药转型初见成效
四季度业绩好转,主要得益于信立泰近年来持续确定从仿制药向创新药的转型。
从2010年起,信立泰逐步向创新型企业转变。2023年,信立泰旗下多个创新产品进入收获期。
其中,用于轻、中度原发性高血压治疗的创新药——信立坦(药品通用名:阿利沙坦酯片)已经成为公司主力营收大单品。
另一大用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者贫血治疗的创新药——恩那罗,是国内国产首个HIF-PHI口服药,2023 年成功通过谈判首次纳入国家医保目录,有望实现快速增长。
在创新医疗器械领域,主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄扩张的创新器械Maurora®(雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统),也持续高增长,带动医疗器械板块快速发展。
与此同时,公司“腔静脉滤器系统”(SaExten®)获批上市并已经开始销售;特立帕肽注射液(欣复泰 Pro®)上市已替代粉针成为主要销售剂型;此外,信立泰有四款产品已经NDA阶段,正在丰富信立泰的上市产品。
“随着新产品陆续上市,公司营业收入将进入较好的增长阶段,仿制药降价的影响也越来越小.短期看,到明年6月30日前,预计有四个产品有机会获批上市,分别是0107、复格列汀、086(高血压)、0108。”信立泰高管表示。
海外方面,中美双报的创新生物药 JK07(SAL007)已获批可以在美国开展 II 期临床试验(HFrEF 和 HFpEF 适应症),将于 2024 年上半年正式启动II期临床患者入组,公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心MRCT临床试验。
JK08(重组人 IL15-IL15Rα-抗 CTLA-4 抗体融合蛋白)正在欧洲开展 I/II 期临床试验,并进行第七组患者的入组,并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。JK06 预计将于 2024 年下半年正式启动 I 期临床患者入组。
此外,公司也在布局“AI+医疗”。
据信立泰高管介绍:“目前正处于创新项目的早期开发中,如小分子的设计、小核酸的设计等,正在探索以AI辅助药物研发,公司也建立了专职的AIDD团队。小核酸平台建设初见成效,已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进、体内外评价等综合能力,融易新媒体消息,目前已交付4个先导化合物。”
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