辉凌医药咨询(上海)有限公司对磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)Actim® Partus主动召回
沪药监械主召2024-059
辉凌医药咨询(上海)有限公司报告,融易新媒体消息,由于涉及产品因近期的干扰试验结果显示:阴道标本中润滑剂的存在可能会干扰Actim® Partus的检测结果。如果用窥镜采集标本时使用手术润滑剂,则有出现错误结果的风险。此外,在标本采集过程中,阴道中存在个人使用的润滑剂可能会干扰测试结果。辉凌医药咨询(上海)有限公司对其生产的磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法) Actim® Partus(注册证号:国械注进20162400411)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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